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藥物液相檢測去哪里做
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  • 藥物液相檢測是藥品研發和質量控制的重要環節,通常需要尋找專業機構進行。以下是常見的檢測途徑及選擇建議:一、官方藥檢機構1. 省級/國家級藥品檢驗所(如中檢院)- 優勢:權威性強,數據國際認可,適合注冊申報- 服務范圍:原料藥含量測定、雜質分析、溶出度檢測等- 流程:需提前預約,周期2-4周,費用較高(單項目約3000-8000元) 二、第三方檢測平臺廣州中森檢測技術有限公司-檢測周期較短(5-15個工作日),可定制化服務:中小企業研發階段檢測、穩定性考察 三、科研院所合作1. 高校分析測試中心(如中國藥科大、沈藥分析中心)- 優勢:科研級設備(UPLC-MS等),可開發新檢測方法- 合作方式:項目委托或聯合研發,需簽訂技術協議- 注意:部分院校不接受商業檢測委托 四、企業自建實驗室大型藥企通常配備HPLC實驗室,可滿足:- 日常QC檢測(含量均勻度、有關物質)- 方法學驗證(專屬性、檢測限驗證)- 成本:設備投入約80-200萬元(含LC-MS) 五、CRO/CDMO機構如藥明康德、康龍化成等提供:- 完整的分析方法開發服務- 包材相容性研究- 基因毒性雜質檢測- 優勢:可銜接后續研發管線,數據符合FDA/EMA要求 選擇建議:1. 注冊申報優先選擇中檢院或省所2. 研發階段檢測可對比3-5家第三方機構報價3. 特殊檢測(如手性分離)需確認機構方法開發能力4. 注意簽訂保密協議(尤其創新藥項目)可通過國家認監委官網查詢認證機構名單,或通過制藥行業展會(如CPhI)直接對接檢測服務商。提前準備樣品信息(分子式、檢測需求、方法依據)可提高溝通效率。
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