以下為藥(yao)物液相(xiang)檢測公(gong)司(si)的專業介紹，共423字：

藥物液相檢測技術服務解決方(fang)案

藥物液相(xiang)檢測公司(si)是(shi)專注于為(wei)制藥行業(ye)提(ti)供高(gao)效精準(zhun)分(fen)析(xi)檢測服務的(de)第三方技術平臺。公司(si)依托高(gao)效液相(xiang)色(se)譜（HPLC）、超高(gao)效液相(xiang)色(se)譜（UPLC）等(deng)核心技術，構建覆(fu)蓋原料藥、中間體(ti)(ti)、制劑全流程的(de)質量(liang)控制體(ti)(ti)系，已(yi)通(tong)過(guo)CNAS、CMA認證及(ji)GMP合規審計。

核心檢測能力

1. 質量(liang)控(kong)制(zhi)：執行USP、EP、ChP等藥典標準(zhun)，開展含(han)量(liang)測(ce)(ce)定、有(you)關物質分析、溶出度檢測(ce)(ce)及穩定性研究

2. 方(fang)法開(kai)發驗證：提供從色譜(pu)柱篩選到系統適應性研(yan)究的全流程方(fang)法開(kai)發，完成ICH Q2(R1)標準方(fang)法驗證

3. 痕(hen)量分析：配備三(san)重四(si)極(ji)桿液(ye)質聯用儀(yi)（LC-MS/MS），檢(jian)測限可達ppb級，滿足基(ji)因毒雜質、殘留溶劑檢(jian)測需(xu)求

4. 生(sheng)物分析：建(jian)立(li)符合(he)FDA指南的LC-MS生(sheng)物樣本檢(jian)測(ce)方法，支(zhi)持藥代動力(li)學研究

技術優勢

- 配(pei)置(zhi)Agilent 1260 Infinity II、Waters ACQUITY UPLC等尖(jian)端(duan)設(she)備(bei)

- 15年以上(shang)經驗的分析團隊主導(dao)項目執(zhi)行

- 自主開發的(de)智(zhi)能(neng)數據管(guan)理系(xi)統確保檢測結果可追溯

- 符(fu)合21 CFR Part 11要(yao)求的電子數據(ju)完整性保障(zhang)

服務體系

公司構建"5S響應機制"：標準檢測48小時(shi)出具(ju)報告，復雜項目提(ti)供專家(jia)會商服務。針對創新藥企(qi)業特別設立：

- 強制(zhi)降解研究方案設計

- 晶型研究配(pei)套(tao)檢測

- 包材相容性評估

- 基因毒雜質風險(xian)評估

目前已完成超過200個仿制藥一致性(xing)評價項(xiang)目，服(fu)務范圍涵蓋小分子化藥、多(duo)肽(tai)類(lei)藥物(wu)及中(zhong)藥注射液。通(tong)過持續的技術(shu)迭代，公司檢測精度達到相對標準偏(pian)差＜1.5%，為國(guo)內(nei)30余家創新藥企提供IND/NDA申報支持。

依托ISO/IEC 17025質量管(guan)理體系，公司建(jian)立從樣品(pin)接收、過程管(guan)控到報告審核(he)的九重質控節點，年檢測樣本量超(chao)10萬批次，數據可靠性通(tong)過NMPA現場(chang)核(he)查。未來將持(chi)續投入手性分離技術(shu)(shu)、二維液相色譜等(deng)前(qian)沿領域，推動藥(yao)物分析技術(shu)(shu)革新。