“高質量(liang)、高標準、高速價廉(lian)通過FDA，CFDA”找百思力咨(zi)詢機構

百思(si)力認證(zheng)技(ji)術（北京）有(you)限公(gong)(gong)司作為(wei)CSV驗證(zheng)工作的先1行(xing)者(zhe)，我公(gong)(gong)司長(chang)期幫助(zhu)制藥企(qi)(qi)業進行(xing)合規管理(li)規劃、搭建(jian)計算機化驗證(zheng)體(ti)系(xi)并(bing)指導(dao)企(qi)(qi)業實(shi)(shi)施。公(gong)(gong)司基于多年的項目(mu)實(shi)(shi)施經驗、心得(de)體(ti)會以及對(dui)CSV體(ti)系(xi)的深度思(si)考，梳理(li)并(bing)形成了一套完整的CSV合規驗證(zheng)知(zhi)識體(ti)系(xi)，冷庫(ku)GSP驗證(zheng)機構，幫助(zhu)企(qi)(qi)業在CSV導(dao)入和實(shi)(shi)施過程(cheng)中少走(zou)彎路，有(you)效(xiao)實(shi)(shi)施，真(zhen)正打(da)造(zao)并(bing)形成符(fu)合企(qi)(qi)業自(zi)身(shen)條件的計算機化系(xi)統驗證(zheng)體(ti)系(xi)。

IQ（安裝確認）

顧名(ming)思(si)義就(jiu)是對(dui)儀器的安裝過程進行確認（或驗(yan)證）。

首先(xian)是(shi)紙質文(wen)件準備，可以以表格(ge)的(de)(de)形式羅列出(chu)來(lai)，包(bao)(bao)括儀(yi)器(qi)廠(chang)家對儀(yi)器(qi)材質、檢測等(deng)(deng)證明材料(liao)；儀(yi)器(qi)廠(chang)家的(de)(de)說(shuo)明書、包(bao)(bao)裝清單、配(pei)件清單等(deng)(deng)資料(liao)；使用(yong)部門編寫(xie)的(de)(de)標準操作規程、維護保養(yang)記錄、使用(yong)記錄、人員培(pei)訓等(deng)(deng)文(wen)件；儀(yi)表或其他部件的(de)(de)校(xiao)正(zheng)證明等(deng)(deng)等(deng)(deng)。

其次是外界環境(jing)的準備工作確認(ren)，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意(yi)外停電應急(ji)措施等。

后就是(shi)儀器本身部件的確認，根據說明書(shu)和(he)儀器本身的特(te)點，核(he)對以上準(zhun)備工作是(shi)否(fou)完成、是(shi)否(fou)合理。

“高質量(liang)、高標準、高速價(jia)廉(lian)通過FDA，CFDA”找百思力(li)咨(zi)詢機構(gou)

分(fen)析(xi)(xi)(xi)儀(yi)器(qi)(qi)設(she)備的數(shu)據(ju)合(he)(he)理整合(he)(he)系(xi)統：①.以分(fen)析(xi)(xi)(xi)儀(yi)器(qi)(qi)為(wei)分(fen)析(xi)(xi)(xi)數(shu)據(ju)采集、解析(xi)(xi)(xi)整合(he)(he)。這也是實現LIMS系(xi)統關鍵的重(zhong)要環節；②.以分(fen)析(xi)(xi)(xi)儀(yi)器(qi)(qi)計算機為(wei)“底層(ceng)數(shu)據(ju)源”數(shu)據(ju)結構(gou)規劃，完(wan)成實驗數(shu)據(ju)的自動統一(yi)數(shu)據(ju)上傳；③.不同的傳輸類型與(yu)方式(shi)（如(ru)：RS485/局網(wang)Sock/局網(wang)File/Gprs及互聯網(wang)等）、其他相關參數(shu)的設(she)置功(gong)能(neng)

列舉(ju)了部分SOP文(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)名稱，當(dang)然這(zhe)些SOP文(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)生效，應當(dang)在企業關于編(bian)寫(xie)SOP規程(cheng)(cheng)的(de)(de)SOP下進行(xing)，如(ru)SOP文(wen)件(jian)(jian)(jian)編(bian)寫(xie)規程(cheng)(cheng)、SOP文(wen)件(jian)(jian)(jian)編(bian)號規程(cheng)(cheng)等(deng)等(deng)。也就是說，從一個SOP文(wen)件(jian)(jian)(jian)應當(dang)終(zhong)到(dao)1初始的(de)(de)SOP文(wen)件(jian)(jian)(jian)，也就是總則類(lei)文(wen)件(jian)(jian)(jian)。

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驗證與(yu)確(que)認（關(guan)鍵字：驗證、確(que)認）

確(que)認(ren)一般我(wo)們可(ke)以認(ren)為是某人按(an)照某個文(wen)檔或者規格要求進(jin)行(xing)的(de)結果的(de)確(que)認(ren)活(huo)動(dong)。比如IQ/OQ/PQ，我(wo)們所進(jin)行(xing)的(de)就是按(an)照文(wen)檔一步一步進(jin)行(xing)操作，終(zhong)(zhong)得出確(que)認(ren)后(hou)的(de)結論。又比如我(wo)們自己(ji)買個手機，按(an)照手機供應商(shang)提供的(de)各種文(wen)檔去操作，終(zhong)(zhong)確(que)認(ren)出手機符(fu)合廠家描述的(de)性能指標。

百思力(li)認證技(ji)術（北京(jing)）有(you)限(xian)公司(si)作為CSV驗(yan)(yan)證工作的先(xian)1行者，我(wo)公司(si)長期幫(bang)助制藥企(qi)業(ye)進行合(he)規(gui)管理規(gui)劃、搭建計(ji)算(suan)機化(hua)驗(yan)(yan)證體系并指導企(qi)業(ye)實(shi)施。公司(si)基于多年(nian)的項目實(shi)施經驗(yan)(yan)、心得(de)體會以及(ji)對CSV體系的深度思考，梳理并形(xing)成(cheng)了一套完整的CSV合(he)規(gui)驗(yan)(yan)證知識體系，幫(bang)助企(qi)業(ye)在CSV導入和實(shi)施過程中少(shao)走彎(wan)路，有(you)效實(shi)施，真正打造并形(xing)成(cheng)符合(he)企(qi)業(ye)自身(shen)條件的計(ji)算(suan)機化(hua)系統驗(yan)(yan)證體系。