3Q

IQ，安裝確(que)認(ren)（Installation Qualification），確(que)認(ren)儀(yi)器文件、部件及(ji)安裝過程。

OQ，運行確(que)認（Operational Qualification），確(que)認儀(yi)器在空轉(zhuan)狀(zhuang)態下，在操作的(de)極限范圍(wei)內(nei)能作正常的(de)運轉(zhuan)。

PQ，性能確(que)認(ren)（Performance Qualification），確(que)認(ren)儀器載樣運行下是否符(fu)合標準規定。

如果(guo)是首1次(ci)買的儀(yi)器(qi)，一般請廠家來(lai)做3Q認證，更高點要求是請第三方來(lai)做。

不是首1次，可以(yi)只(zhi)做OQ和PQ。 看你(ni)是什么儀(yi)器，這方面的(de)資料百度一(yi)下很(hen)多的(de)。

3Q驗證怎么做？

1.驗(yan)證(zheng)范(fan)圍：生產設備、研發(fa)設備、實驗(yan)室(shi)分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)器、實驗(yan)室(shi)檢(jian)測儀(yi)(yi)器等如(ru)（電(dian)子天平3Q驗(yan)證(zheng)、溶出儀(yi)(yi)3Q驗(yan)證(zheng)、培養箱3Q驗(yan)證(zheng)、冰箱3Q驗(yan)證(zheng)、酶1標儀(yi)(yi)3Q驗(yan)證(zheng)、）

2.執行標準：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業標準等等

3.適用群體

儀(yi)器(qi)生產商(shang)+儀(yi)器(qi)銷售商(shang)+制藥廠(chang)+研發企業+醫(yi)1療(liao)機構+醫(yi)1療(liao)器(qi)1械(xie)廠(chang)等

4.驗證交付物

4.1.生產設(she)(she)備3Q驗證（設(she)(she)備3Q認(ren)證）：CCA部件(jian)關鍵性評估(gu)，RA功能性風(feng)險(xian)評估(gu)，DQ設(she)(she)計確認(ren)+IQ安裝確認(ren)+OQ運(yun)行確認(ren)+PQ性能確認(ren)+RTM需求追1蹤矩(ju)陣(zhen)（對于設(she)(she)備廠商，可(ke)提(ti)供FAT工(gong)廠驗收(shou)測試(shi)+SAT現場驗收(shou)測試(shi)）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認(ren)證）:RA功能性風(feng)險評估，IQ安裝確認(ren)+OQ運行確認(ren)+PQ性能確認(ren)

4.3 當生產(chan)設備3Q驗(yan)(yan)證(zheng)/系統驗(yan)(yan)證(zheng)/實驗(yan)(yan)室儀器3Q驗(yan)(yan)證(zheng)時(shi)含上位(wei)機操作(zuo)軟(ruan)件或PLC或HMI時(shi)，3Q驗(yan)(yan)證(zheng)內容應(ying)分為硬件驗(yan)(yan)證(zheng)和軟(ruan)件驗(yan)(yan)證(zheng)，軟(ruan)件驗(yan)(yan)證(zheng)遵(zun)循GAMP5指(zhi)導性文件。

4.3.1針對GAMP5 中(zhong)的4類軟件

我們提(ti)供(gong)：GXP影(ying)響(xiang)性(xing)評估，21CFR Part11評估，RA功(gong)能性(xing)風險評估，DQ設計確認(ren)，IQ安(an)裝(zhuang)確認(ren)，CT配置測(ce)試(shi)(shi)(shi)，ST系統測(ce)試(shi)(shi)(shi)，UAT用戶接(jie)受測(ce)試(shi)(shi)(shi)，RTM需求追1蹤(zong)矩陣（對于設備廠商，可提(ti)供(gong)FAT工廠驗收測(ce)試(shi)(shi)(shi)+SAT現場驗收測(ce)試(shi)(shi)(shi)）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影(ying)響性評估(gu)+ 21CFR Part11評估(gu)+RA功能性風險(xian)評估(gu)+DQ設計確認(ren)+IQ安裝確認(ren)+MT單元測(ce)(ce)試+IT集成測(ce)(ce)試+ST系(xi)統測(ce)(ce)試+UAT用(yong)戶接(jie)受測(ce)(ce)試+RTM需求(qiu)追1蹤矩陣(zhen)（對于設備廠商(shang)，可提供FAT工廠驗收測(ce)(ce)試+SAT現場驗收測(ce)(ce)試）

完整性(xing)測試儀(yi)3Q驗證(zheng)

在制(zhi)藥(yao)及生物技術領域， 按照cGMP的(de)(de)規定(ding)，滅菌柜3Q咨詢中心，所有(you)除1菌級(ji)過(guo)濾器必須通過(guo)HIMA的(de)(de)細(xi)(xi)菌挑(tiao)戰性(xing)實(shi)驗，并由過(guo)濾器供(gong)應商提供(gong)全1面的(de)(de)驗證文本。完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)試(shi)(shi)(shi)儀是一種以非破壞性(xing)的(de)(de)測(ce)試(shi)(shi)(shi)替代細(xi)(xi)菌挑(tiao)戰性(xing)試(shi)(shi)(shi)驗的(de)(de)方(fang)法(fa)。該方(fang)法(fa)已經(jing)得到(dao)國際權1威機構相關認證。完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)試(shi)(shi)(shi)儀本身的(de)(de)度會直接影響到(dao)過(guo)濾器完(wan)整(zheng)性(xing)的(de)(de)測(ce)試(shi)(shi)(shi)結(jie)果。

在1次安裝時我(wo)們(men)會提供完(wan)備的(de)IQOQ認(ren)證文(wen)本(ben)(ben)，和符合CE，UL，IP54標準的(de)認(ren)證文(wen)本(ben)(ben)證書，其中(zhong)包括氣泡點實驗(yan)，擴散(san)流實驗(yan)，水(shui)侵入實驗(yan)，從而保證完(wan)整性測(ce)試結果(guo)的(de)zui大重現性和準確的(de)測(ce)試結果(guo)。