“高(gao)質量、高(gao)標準(zhun)、高(gao)速價(jia)廉通(tong)過FDA，CFDA”找百思(si)力咨(zi)詢機構(gou)

在(zai)確認(ren)階段，相(xiang)信大家都(dou)比較熟悉了，在(zai)此只想說明一(yi)點(dian)，就是OQ報(bao)告之前，應當完成相(xiang)關系統運行所(suo)必須的SOP文件(jian)的生效。

維護階(jie)段(duan)，主要是(shi)用來保證(zheng)(zheng)系統的良(liang)好(hao)運行(xing)，21CFR part11白皮書認(ren)證(zheng)(zheng)，而(er)PQ也(ye)同步在繼續進行(xing)，用于證(zheng)(zheng)明系統的良(liang)好(hao)運行(xing)。

退役階段，主要的是保證(zheng)系統被替代(dai)后，歷史數據(ju)仍按照法規要求繼續保留。

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驗證(zheng)主計劃(hua)，一般(ban)是企業年初制定的(de)新年驗證(zheng)年度規(gui)(gui)劃(hua)，其包括了現有系統(tong)(tong)的(de)PQ，同時(shi)明確當(dang)新增系統(tong)(tong)之后的(de)驗證(zheng)規(gui)(gui)劃(hua)的(de)編寫與審批流程。而(er)驗證(zheng)計劃(hua)則(ze)是對當(dang)前系統(tong)(tong)的(de)一個整體規(gui)(gui)劃(hua)，21CFR part11白皮書認證(zheng)中(zhong)心(xin)，表明當(dang)前系統(tong)(tong)的(de)驗證(zheng)如何(he)進行(xing)，同樣的(de)是什(shen)么時(shi)候做(zuo)，做(zuo)什(shen)么，怎么做(zuo)，誰去(qu)做(zuo)等等。無論(lun)是哪一種計劃(hua)，21CFR part11白皮書認證(zheng)咨詢中(zhong)心(xin)，都應(ying)當(dang)明確落地(di)，即就有可(ke)執(zhi)行(xing)性。也(ye)就是當(dang)執(zhi)行(xing)人(ren)拿到這些計劃(hua)之后無需再去(qu)詢問就能(neng)講按照標準去(qu)完成(cheng)相應(ying)的(de)工(gong)作，否則(ze)計劃(hua)也(ye)就失(shi)去(qu)了本(ben)身(shen)的(de)意義。

如上位系(xi)統要(yao)準確顯示(shi)工件或(huo)移動設備(bei)的行進位置(zhi)(zhi)，控制(zhi)系(xi)統應根據顯示(shi)對象的不同配置(zhi)(zhi)激(ji)光(guang)測(ce)(ce)距(ju)傳感器(qi)、編碼(ma)器(qi)或(huo)條(tiao)碼(ma)開關(guan)等。激(ji)光(guang)測(ce)(ce)距(ju)傳感器(qi)可(ke)直接檢測(ce)(ce)設備(bei)的移動距(ju)離;編碼(ma)器(qi)方案是(shi)通過檢測(ce)(ce)輸(shu)出軸轉角的變化(hua)(hua)后再換算(suan)(suan)成(cheng)(cheng)位移的方法(fa);條(tiao)碼(ma)開關(guan)則是(shi)通過檢測(ce)(ce)條(tiao)碼(ma)帶上條(tiao)碼(ma)的變化(hua)(hua)來確定設備(bei)位置(zhi)(zhi)，條(tiao)碼(ma)帶須沿設備(bei)移動路徑布置(zhi)(zhi)安裝。條(tiao)碼(ma)帶的大致形狀。另外(wai)，當精(jing)度(du)要(yao)求(qiu)不高時(shi)，為(wei)節省成(cheng)(cheng)本，也可(ke)根據公式s=vt計(ji)算(suan)(suan)移動距(ju)離。其中，s為(wei)移動距(ju)離，v為(wei)檢測(ce)(ce)或(huo)換算(suan)(suan)的設備(bei)實際運(yun)行(旋轉)速度(du)，t為(wei)運(yun)行時(shi)間。

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這些(xie)SOP應(ying)明確規定如何進(jin)(jin)行驗(yan)(yan)證，驗(yan)(yan)證的(de)(de)(de)原則是什么(me)(me)，驗(yan)(yan)證的(de)(de)(de)流程(cheng)是什么(me)(me)等等。同時，還應(ying)建立相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)計算(suan)機(ji)化系(xi)(xi)統(tong)的(de)(de)(de)運行相(xiang)關的(de)(de)(de)SOP文件，這些(xie)文件的(de)(de)(de)建立應(ying)在OQ報告之前完成(cheng)并生效，而后系(xi)(xi)統(tong)才能進(jin)(jin)行上線正式運行。

實驗室其他管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)信息體系模(mo)塊：①.實驗室分組管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)；②.儀(yi)器(qi)臺帳定位管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)；③.儀(yi)器(qi)傳輸參數設置；④.人員(yuan)檔案(an)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)；⑤.樣品登記管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)；⑥.委(wei)托客(ke)戶1資料管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)；⑦.人工報告(gao)檢測(ce)數據輸入