冷庫驗證

驗證要求(qiu)：乙方根(gen)據(ju)《藥品(pin)生產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)規(gui)(gui)范》、《藥品(pin)經營(ying)質(zhi)量管理(li)(li)規(gui)(gui)范》要求(qiu)對甲(jia)方藥品(pin)儲(chu)(chu)存（高架倉(cang)庫(ku)）、藥品(pin)冷(leng)藏儲(chu)(chu)存設(she)(she)備（冷(leng)庫(ku)）溫(wen)濕度分(fen)布均勻(yun)性(xing)進行測試(shi)驗證，確(que)(que)認相(xiang)關設(she)(she)施(shi)、設(she)(she)備及(ji)(ji)監測系統能夠(gou)符合(he)規(gui)(gui)定(ding)的(de)設(she)(she)計標(biao)準和要求(qiu)，并能安全(quan)、有效地(di)正常(chang)運行和使(shi)用。根(gen)據(ju)測試(shi)結果對各(ge)庫(ku)房日常(chang)監測點終端安裝布點方案進行確(que)(que)認；確(que)(que)保藥品(pin)倉(cang)庫(ku)中安裝的(de)測點終端數(shu)量及(ji)(ji)位置，能夠(gou)準確(que)(que)反映環境溫(wen)濕度的(de)實際狀況，符合(he)《規(gui)(gui)范》要求(qiu)。

驗(yan)證(zheng)(zheng)步驟：確(que)定(ding)用戶需(xu)求(qiu)方(fang)案(an)(an)ＵＲＳ--驗(yan)證(zheng)(zheng)實(shi)施方(fang)案(an)(an)報(bao)審DQ--驗(yan)證(zheng)(zheng)方(fang)案(an)(an)確(que)認(ren)DQ--驗(yan)證(zheng)(zheng)測(ce)點安(an)裝IQ--驗(yan)證(zheng)(zheng)現場實(shi)景報(bao)審--數(shu)據(ju)采集--分項(xiang)測(ce)試(shi)運行驗(yan)證(zheng)(zheng)OQ--穩定(ding)性能確(que)認(ren)PQ--驗(yan)證(zheng)(zheng)數(shu)據(ju)分析(xi)匯總(zong)--測(ce)試(shi)項(xiang)目數(shu)據(ju)分析(xi)圖(tu)表--分項(xiang)測(ce)試(shi)驗(yan)證(zheng)(zheng)結果評價--培訓(xun)--驗(yan)證(zheng)(zheng)結果總(zong)體評價--出具驗(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)告(gao)。

冷庫驗證

冷(leng)(leng)藏(zang)、冷(leng)(leng)凍藥(yao)品(pin)屬于(yu)(yu)溫度敏感(gan)性藥(yao)品(pin)，在(zai)藥(yao)品(pin)質量(liang)控制中(zhong)具有高風(feng)險、化程度高、操作標(biao)(biao)準(zhun)嚴(yan)格(ge)、設(she)施(shi)(shi)設(she)備(bei)等特點(dian)。多(duo)年的(de)(de)管(guan)理(li)實踐表明，冷(leng)(leng)鏈(lian)驗證系統(tong)，這類藥(yao)品(pin)在(zai)收貨、驗收、儲(chu)存、養護、運輸等環節(jie)(jie)以及各(ge)環節(jie)(jie)的(de)(de)銜接(jie)上，稍有疏(shu)漏(lou)都(dou)會(hui)導致產(chan)生嚴(yan)重(zhong)的(de)(de)質量(liang)問題，錦(jin)州冷(leng)(leng)鏈(lian)驗證，必須采用細致的(de)(de)制度、的(de)(de)技術和(he)嚴(yan)格(ge)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)進行管(guan)理(li)。驗證是(shi)(shi)現(xian)代管(guan)理(li)的(de)(de)重(zhong)要手段，是(shi)(shi)保證各(ge)項設(she)施(shi)(shi)設(she)備(bei)及管(guan)理(li)系統(tong)始終處(chu)于(yu)(yu)完好(hao)、適用狀態的(de)(de)措施(shi)(shi)。藥(yao)品(pin)儲(chu)運冷(leng)(leng)鏈(lian)驗證已經是(shi)(shi)國際上通行并成熟應用的(de)(de)強制管(guan)理(li)標(biao)(biao)準(zhun)，也是(shi)(shi)冷(leng)(leng)鏈(lian)藥(yao)品(pin)儲(chu)運質量(liang)管(guan)理(li)的(de)(de)前提條件(jian)和(he)基(ji)本(ben)保障。

冷鏈驗證

在開(kai)發冷(leng)鏈系統并(bing)實(shi)施驗證(zheng)之(zhi)前，gsp冷(leng)鏈驗證(zheng)，冷(leng)藏車驗證(zheng)公司，通常需要對(dui)(dui)藥品(pin)的(de)(de)(de)特性進(jin)行分析并(bing)確定初級包裝(zhuang)(zhuang)（直接接觸藥品(pin)形式的(de)(de)(de)包裝(zhuang)(zhuang)，如(ru)西(xi)林瓶、膠塞），考(kao)慮并(bing)評(ping)估(gu)藥品(pin)的(de)(de)(de)穩(wen)定性，冷(leng)鏈驗證(zheng)流程，對(dui)(dui)冷(leng)鏈運輸過程進(jin)行研究(jiu)以(yi)設(she)計環境溫度條(tiao)件，營(ying)口冷(leng)鏈驗證(zheng)，初步(bu)確定產品(pin)的(de)(de)(de)次(ci)級（標(biao)簽(qian)、盒、說明書(shu)等）、第三級（泡(pao)沫(mo)箱等）和(he)輔助包裝(zhuang)(zhuang)成(cheng)分（冰排等）。在需求(qiu)識(shi)別中(zhong)，目前我(wo)們通常缺(que)乏對(dui)(dui)于藥品(pin)穩(wen)定性以(yi)及(ji)冷(leng)鏈運輸過程的(de)(de)(de)充分考(kao)慮。