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3Q驗證
3Q驗(yan)證(zheng)(zheng) 俗(su)稱3Q認(ren)證(zheng)(zheng):3Q驗(yan)證(zheng)(zheng)的全稱具體是(shi)指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(ren)、OQ運行確認(ren)、PQ性能(neng)確認(ren);行業外人士習慣叫3Q認(ren)證(zheng)(zheng),百思力作為3Q驗(yan)證(zheng)(zheng)公司及3Q認(ren)證(zheng)(zheng)機構具備(bei)非常(chang)豐富的驗(yan)證(zheng)(zheng)經驗(yan),實驗(yan)室儀(yi)器(qi)(qi)3Q認(ren)證(zheng)(zheng)咨詢(xun)中心,可提供(gong)制藥行業相關(guan)的所有3Q驗(yan)證(zheng)(zheng)服務(wu),如設備(bei)3Q驗(yan)證(zheng)(zheng)、儀(yi)器(qi)(qi)3Q驗(yan)證(zheng)(zheng)、并可提供(gong)符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗(yan)證(zheng)(zheng)文件。
穩定性試驗箱(xiang)的3Q認(ren)證
通過DQ(設(she)計確(que)認)、?FAT(制造(zao)工廠(chang)測(ce)試)、IQ(安裝確(que)認)、OQ(運行確(que)認)、PQ(性(xing)能確(que)認)等一系列活(huo)動,提供的數(shu)據(ju)和結(jie)論能夠證(zheng)明該設(she)備在(zai)生產中可以(yi)滿(man)足生產工藝(yi)需要(yao),設(she)備的性(xing)能符(fu)合設(she)計要(yao)求、產品出廠(chang)標準和國家GMP要(yao)求。
DQ確(que)認目的:依據(ju)客戶需(xu)求標準及生產工藝,對照合(he)同配置(zhi)、設計(ji)圖紙資料(liao)審核設備的性能、材質、結構、控制、儀表等方(fang)面進行確(que)認,驗(yan)證設計(ji)過程中產品的合(he)理性和可靠性。
IQ確(que)認的目的:通過現場安(an)裝、調試、以(yi)及驗(yan)證活動(dong),提供一系列試驗(yan)數據,寧夏回族自(zi)治實驗(yan)室(shi)儀(yi)(yi)器3Q認證,證明藥品穩(wen)定(ding)性試驗(yan)箱的安(an)裝文件(jian)資(zi)料(liao)和安(an)裝條件(jian)、安(an)裝結(jie)果符合設(she)計要求,實驗(yan)室(shi)儀(yi)(yi)器3Q認證公司,資(zi)料(liao)和文件(jian)符合GMP管(guan)理要求。
儀器驗證(zheng)的可靠性(xing)指標驗證(zheng)開展時機
可(ke)靠性指標(biao)(biao)考核通(tong)常(chang)在正樣機定(ding)型前完成,由于可(ke)靠性指標(biao)(biao)考核相(xiang)對(dui)功能性能測(ce)試(shi)(shi)、安規與(yu)電磁兼容測(ce)試(shi)(shi)、環(huan)境試(shi)(shi)驗(yan)(yan)等檢(jian)測(ce)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)時間更長,因此,往往要求(qiu)在這些(必要的)檢(jian)測(ce)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)后再開(kai)展可(ke)靠性指標(biao)(biao)驗(yan)(yan)證(zheng)。開(kai)展可(ke)靠性指標(biao)(biao)驗(yan)(yan)證(zheng)前,產品之前的故障原則上應(ying)該完成了故障歸零,樣機和備件的技術狀態應(ying)基(ji)本固(gu)化(hua)且一致。
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