“高(gao)質(zhi)量、高(gao)標準、高(gao)速價廉通過FDA，CFDA”找百(bai)思(si)力咨詢機構(gou)

首先我們(men)先說下為(wei)什(shen)(shen)么要做驗(yan)證？驗(yan)證能給我們(men)帶來什(shen)(shen)么？

或許大家(jia)都會說是(shi)法規的(de)要(yao)求(qiu)，其(qi)實換個角(jiao)度(du)，我們做驗證(zheng)的(de)目的(de)是(shi)什(shen)么，是(shi)為了(le)確保我所購(gou)買的(de)儀器(qi)設備或軟件系統從供應商車(che)間(jian)到達(da)我們的(de)車(che)間(jian)或者(zhe)實驗室(shi)安裝使用以及通過長時間(jian)的(de)運(yun)行之后，仍(reng)然滿足我的(de)開始的(de)法規要(yao)求(qiu)、規格要(yao)求(qiu)以及性能要(yao)求(qiu)。

所以(yi)我(wo)(wo)們(men)購(gou)買(mai)的(de)(de)(de)(de)各類儀(yi)器(qi)(qi)設(she)備都要做“驗證(zheng)”（為什么打(da)雙引號？），比如購(gou)買(mai)回(hui)來的(de)(de)(de)(de)儀(yi)器(qi)(qi)或(huo)(huo)(huo)設(she)備通(tong)常會要求其供應商給我(wo)(wo)們(men)提供IQ/OQ/PQ，以(yi)確(que)保買(mai)回(hui)來的(de)(de)(de)(de)設(she)備滿足我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)使用需求。隨(sui)著(zhu)時間(jian)的(de)(de)(de)(de)推(tui)移，儀(yi)器(qi)(qi)或(huo)(huo)(huo)設(she)備的(de)(de)(de)(de)性(xing)(xing)能或(huo)(huo)(huo)者說穩定性(xing)(xing)會隨(sui)之降低，所以(yi)我(wo)(wo)們(men)通(tong)過周期(qi)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)PQ（有(you)的(de)(de)(de)(de)企(qi)業是做回(hui)顧確(que)認），從而確(que)保儀(yi)器(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)性(xing)(xing)能或(huo)(huo)(huo)者穩定性(xing)(xing)不會隨(sui)著(zhu)時間(jian)的(de)(de)(de)(de)推(tui)移而發生偏差。進而保證(zheng)數據(ju)的(de)(de)(de)(de)準確(que)性(xing)(xing)以(yi)及產品的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量。

軟(ruan)件系(xi)統也一樣(yang)，冷庫GSP驗(yan)(yan)證(zheng)公司(si)，不僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)要(yao)按照儀器設備的(de)(de)(de)要(yao)求讓供應商或者第三(san)方(fang)進行“驗(yan)(yan)證(zheng)”，冷庫GSP驗(yan)(yan)證(zheng)費用，甚(shen)至其驗(yan)(yan)證(zheng)還會要(yao)求更高(gao)，這是(shi)因為軟(ruan)件系(xi)統在可操作性上更靈(ling)活，隨之風(feng)險也會更高(gao)。那驗(yan)(yan)證(zheng)又能給我(wo)們帶來什么呢，從長遠的(de)(de)(de)角度(du)來看，不僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)幫我(wo)們提高(gao)了企業(ye)的(de)(de)(de)人員(yuan)素質，更重要(yao)的(de)(de)(de)是(shi)保證(zheng)了我(wo)們的(de)(de)(de)產(chan)品的(de)(de)(de)質量(liang)持續而穩定

驗證的定義：

“執行驗(yan)證(zheng)原則、驗(yan)證(zheng)策略及驗(yan)證(zheng)計劃和報告的生(sheng)命周(zhou)期(qi)活動；在(zai)系統的整個生(sheng)命周(zhou)期(qi)中采取(qu)適當的操(cao)作控制以達(da)到并維持(chi)相(xiang)關GXP法規且達(da)到預期(qi)使用目(mu)的行動”

“高質量、高標準(zhun)、高速價(jia)廉(lian)通過FDA，CFDA”找(zhao)百(bai)思力咨詢機構

數(shu)據完整(zheng)性(xing)之數(shu)據安(an)全

數據(ju)完整性近兩年被吵的(de)火熱，相(xiang)信好多企業也都在(zai)這(zhe)方面吃過(guo)虧(kui)。在(zai)此我們簡單的(de)說一下數據(ju)安全這(zhe)部分吧(ba)。

由于實驗室所用(yong)儀器均(jun)有(you)儀器廠家研發設計(ji)而成(cheng)，因此DQ（設計(ji)確(que)認(ren)(ren)(ren)）在儀器驗證(zheng)中可以(yi)(yi)不做，所以(yi)(yi)本(ben)帖所提(ti)3Q，是(shi)(shi)指以(yi)(yi)上IQ（安裝確(que)認(ren)(ren)(ren)）、OQ（運(yun)行確(que)認(ren)(ren)(ren)）、PQ（性能確(que)認(ren)(ren)(ren)）。也就是(shi)(shi)說實驗室儀器驗證(zheng)是(shi)(shi)從(cong)IQ（安裝確(que)認(ren)(ren)(ren)）做起，再做OQ（運(yun)行確(que)認(ren)(ren)(ren)）、PQ（性能確(que)認(ren)(ren)(ren)），冷庫(ku)GSP驗證(zheng)，就完(wan)成(cheng)了一套儀器驗證(zheng)的整套資料

“高質量、高標準、高速(su)價廉通過FDA，冷庫(ku)GSP驗證中(zhong)心(xin)，CFDA”找百思力咨詢機構

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實(shi)驗(yan)室(shi)使用的(de)(de)技術(shu)標準及(ji)簡單的(de)(de)文件資料可(ke)以(yi)在系(xi)統中進行管(guan)理，如實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)操(cao)作規程(cheng)等(deng)。其(qi)中，具體的(de)(de)分析(xi)方(fang)法、儀(yi)器使用說明書等(deng)文檔(dang)可(ke)以(yi)以(yi)附件的(de)(de)形式掛(gua)載在對應的(de)(de)分析(xi)方(fang)法和儀(yi)器項(xiang)下。分析(xi)員(yuan)能(neng)夠(gou)直接在系(xi)統中查閱權限許(xu)可(ke)范圍(wei)內的(de)(de)方(fang)法、儀(yi)器的(de)(de)操(cao)作文檔(dang)，而不需要尋(xun)找和翻閱紙(zhi)質文檔(dang)。

數據(ju)完整性之數據(ju)安全(quan)

數據完(wan)整(zheng)性近(jin)兩年被吵的(de)火熱，相信好多企業也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的(de)說一下數據安全這部(bu)分吧。