“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，FDACFR21part11認證中心，CFDA”找百思力(li)咨詢(xun)機構

風(feng)(feng)險(xian)評估(gu)是(shi)全(quan)程進行的(de)，每個(ge)階段都應當進行風(feng)(feng)險(xian)評估(gu)以(yi)及響應，這個(ge)和項目中(zhong)的(de)風(feng)(feng)險(xian)管理(li)是(shi)一致的(de)。風(feng)(feng)險(xian)不會完(wan)全(quan)消除，但可通過各種(zhong)方式的(de)控制以(yi)達到風(feng)(feng)險(xian)的(de)降低。

以上(shang)，是對流程(cheng)的(de)(de)簡(jian)單(dan)的(de)(de)描述，FDACFR21part11認證，其中有兩項需(xu)(xu)求(qiu)跟(gen)蹤矩陣(zhen)。其面向的(de)(de)對象不一樣，FDACFR21part11認證咨(zi)詢機構，個(ge)需(xu)(xu)求(qiu)跟(gen)蹤矩陣(zhen)主要是URS-FS-DS直接的(de)(de)響應(ying)或者說(shuo)對應(ying)關(guan)系，而第二個(ge)需(xu)(xu)求(qiu)跟(gen)蹤矩陣(zhen)則加入了(le)TC，即(ji)測(ce)試用例的(de)(de)對應(ying)關(guan)系。表明每一個(ge)URS點是如何(he)進行確認。

功能規格、設計(ji)規格，FDACFR21part11認證(zheng)咨(zi)詢中心，這(zhe)(zhe)些都是供(gong)應商按照需(xu)求文(wen)(wen)件提供(gong)的整個計(ji)算機(ji)化系統的基本(ben)文(wen)(wen)件，企業應當對這(zhe)(zhe)些文(wen)(wen)件進行(xing)審(shen)核，必要時可請第三(san)方機(ji)構(gou)進行(xing)審(shen)核。

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驗證(zheng)定義(yi)中的第(di)二層(ceng)含義(yi)，其實就(jiu)是說(shuo)(shuo)我們(men)所(suo)做的這些活動或者說(shuo)(shuo)操作(zuo)都應(ying)(ying)該是在(zai)(zai)滿足(zu)GXP法(fa)規要求的前(qian)提(ti)下(xia)(xia)進(jin)行的。法(fa)規沒有(you)明確說(shuo)(shuo)明計算機(ji)化(hua)(hua)系統(tong)(tong)應(ying)(ying)該怎么做，而是我們(men)在(zai)(zai)計算機(ji)化(hua)(hua)系統(tong)(tong)上所(suo)替代的當(dang)前(qian)線下(xia)(xia)活動應(ying)(ying)是滿足(zu)法(fa)規要求的。比如說(shuo)(shuo)樣品檢測過程管理，采(cai)用計算機(ji)化(hua)(hua)系統(tong)(tong)之后也應(ying)(ying)當(dang)是在(zai)(zai)滿足(zu)法(fa)規要求的前(qian)提(ti)下(xia)(xia)進(jin)行。

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驗證通用模型

通過(guo)(guo)對比，我們(men)可(ke)以得(de)出驗證的(de)整個過(guo)(guo)程其實(shi)就是一次項目的(de)過(guo)(guo)程，然(ran)又(you)有不(bu)同(tong)的(de)是，驗證是有著長(chang)期性(xing)的(de)特點(dian)。因為(wei)在PQ階段(duan)開始，進(jin)(jin)行的(de)是周期性(xing)的(de)活動，可(ke)以每月、每季度(du)、每年(nian)進(jin)(jin)行一次PQ，從(cong)而確保計算(suan)機(ji)化系統經(jing)過(guo)(guo)長(chang)時間的(de)運行后，仍然(ran)滿足(zu)其1開始的(de)規格(ge)要求。