“高質量、高標準、高速(su)價廉通(tong)過(guo)FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gou)

通過(guo)(guo)(guo)簡(jian)單(dan)分(fen)析驗(yan)證(zheng)與項(xiang)目的(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程節點，我們可以得出驗(yan)證(zheng)其實就是(shi)(shi)一(yi)次項(xiang)目的(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程，從(cong)規劃開始，通過(guo)(guo)(guo)每個階段的(de)(de)(de)不(bu)(bu)同的(de)(de)(de)計劃、執行、報(bao)告從(cong)而終完成整個驗(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程。同時(shi)又比項(xiang)目多了一(yi)部(bu)分(fen)周期性的(de)(de)(de)活(huo)動(dong)，就是(shi)(shi)PQ部(bu)分(fen)。軟(ruan)件系統經(jing)(jing)(jing)過(guo)(guo)(guo)個周期的(de)(de)(de)PQ后(hou)，系統開始上(shang)線運行，后(hou)續(xu)的(de)(de)(de)就是(shi)(shi)經(jing)(jing)(jing)過(guo)(guo)(guo)不(bu)(bu)同周期的(de)(de)(de)PQ，來確保系統經(jing)(jing)(jing)過(guo)(guo)(guo)長時(shi)間(jian)的(de)(de)(de)運行后(hou)仍然滿足我們1開始的(de)(de)(de)各種需求。

gamp5講了(le)計算機化系統的1、3、4、5分(fen)類，那么問題來了(le)

1、計算機(ji)化系(xi)統(tong)的驗證(zheng)(zheng)是在(zai)傳統(tong)的設備驗證(zheng)(zheng)中進(jin)行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是(shi)(shi)不是(shi)(shi)要有兩份URS？是(shi)(shi)不是(shi)(shi)在1、3、4、5分類前要有一(yi)個是(shi)(shi)屬(shu)于(yu)傳統設備還(huan)是(shi)(shi)屬(shu)于(yu)計算機化系統的評估？

3、如果和在一起(qi)，具體怎么操(cao)作(zuo)，冷(leng)庫GMP認證，V模型怎么走，是否符合法規要求

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數據完整性(xing)之數據安全

數據完整性近兩(liang)年(nian)被吵的(de)火熱，相信好多企業也都在(zai)這(zhe)方面吃(chi)過虧(kui)。在(zai)此我們簡單的(de)說一下數據安全這(zhe)部(bu)分(fen)吧。

由于實(shi)驗(yan)室所(suo)用儀器均有(you)儀器廠家(jia)研發(fa)設(she)計(ji)而成(cheng)，因此(ci)DQ（設(she)計(ji)確(que)(que)認(ren)）在儀器驗(yan)證(zheng)中可以不(bu)做，所(suo)以本帖所(suo)提3Q，是(shi)指以上IQ（安裝(zhuang)確(que)(que)認(ren)）、OQ（運(yun)行確(que)(que)認(ren)）、PQ（性(xing)能(neng)確(que)(que)認(ren)）。也(ye)就(jiu)是(shi)說(shuo)實(shi)驗(yan)室儀器驗(yan)證(zheng)是(shi)從IQ（安裝(zhuang)確(que)(que)認(ren)）做起，再(zai)做OQ（運(yun)行確(que)(que)認(ren)）、PQ（性(xing)能(neng)確(que)(que)認(ren)），就(jiu)完成(cheng)了一套儀器驗(yan)證(zheng)的整套資(zi)料

“高質量、高標(biao)準(zhun)、高速價廉通(tong)過(guo)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xun)機(ji)構

驗證(zheng)(zheng)主計劃，一(yi)般是(shi)企業年(nian)初制定的新年(nian)驗證(zheng)(zheng)年(nian)度規劃，其包括了(le)現有(you)系統(tong)(tong)的PQ，同(tong)(tong)時(shi)(shi)明確當(dang)新增(zeng)系統(tong)(tong)之(zhi)后的驗證(zheng)(zheng)規劃的編(bian)寫(xie)與(yu)審批流(liu)程。而驗證(zheng)(zheng)計劃則(ze)(ze)是(shi)對當(dang)前系統(tong)(tong)的一(yi)個(ge)整體規劃，表明當(dang)前系統(tong)(tong)的驗證(zheng)(zheng)如何(he)進行(xing)，同(tong)(tong)樣的是(shi)什么時(shi)(shi)候做(zuo)，做(zuo)什么，怎么做(zuo)，誰(shui)去(qu)做(zuo)等等。無(wu)論是(shi)哪一(yi)種計劃，都應當(dang)明確落地，冷庫GMP認證(zheng)(zheng)公(gong)司，即就(jiu)(jiu)有(you)可執行(xing)性。也就(jiu)(jiu)是(shi)當(dang)執行(xing)人拿到這些計劃之(zhi)后無(wu)需再去(qu)詢問就(jiu)(jiu)能講按(an)照標準去(qu)完成相應的工作，冷庫GMP認證(zheng)(zheng)費(fei)用(yong)，否則(ze)(ze)計劃也就(jiu)(jiu)失(shi)去(qu)了(le)本身的意義。

如上位(wei)系(xi)統要準確顯示工(gong)件或移(yi)(yi)動(dong)(dong)設(she)備的(de)行進位(wei)置(zhi)，控(kong)制系(xi)統應根據(ju)(ju)顯示對象(xiang)的(de)不(bu)同配置(zhi)激(ji)光(guang)測(ce)(ce)距(ju)傳感器、編(bian)碼(ma)器或條(tiao)碼(ma)開關等。激(ji)光(guang)測(ce)(ce)距(ju)傳感器可(ke)直接檢(jian)測(ce)(ce)設(she)備的(de)移(yi)(yi)動(dong)(dong)距(ju)離(li)(li);編(bian)碼(ma)器方(fang)案是通過檢(jian)測(ce)(ce)輸出軸轉(zhuan)角的(de)變(bian)化后(hou)再換算(suan)成(cheng)位(wei)移(yi)(yi)的(de)方(fang)法;條(tiao)碼(ma)開關則是通過檢(jian)測(ce)(ce)條(tiao)碼(ma)帶(dai)上條(tiao)碼(ma)的(de)變(bian)化來確定設(she)備位(wei)置(zhi)，條(tiao)碼(ma)帶(dai)須沿設(she)備移(yi)(yi)動(dong)(dong)路(lu)徑布置(zhi)安裝。條(tiao)碼(ma)帶(dai)的(de)大致形狀。另外，當精度(du)要求(qiu)不(bu)高時(shi)，為節省(sheng)成(cheng)本，也可(ke)根據(ju)(ju)公式s=vt計算(suan)移(yi)(yi)動(dong)(dong)距(ju)離(li)(li)。其中，s為移(yi)(yi)動(dong)(dong)距(ju)離(li)(li)，冷庫GMP認證機構，v為檢(jian)測(ce)(ce)或換算(suan)的(de)設(she)備實際運行(旋轉(zhuan))速(su)度(du)，t為運行時(shi)間(jian)。

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