“高(gao)質量、高(gao)標準(zhun)、高(gao)速價廉(lian)通過FDA，CFDA”找百思(si)力咨詢機(ji)構

目前大多數廠商基本是(shi)按照gamp5來進行計算機化(hua)系統(tong)驗證(zheng)，從urs開(kai)始有(you)一(yi)個驗證(zheng)的(de)(de)V模(mo)型；傳(chuan)統(tong)的(de)(de)設備(bei)驗證(zheng)也是(shi)從urs開(kai)始有(you)一(yi)個驗證(zheng)V模(mo)型

gamp5講(jiang)了(le)計算(suan)機化系統(tong)的1、3、4、5分類，那么(me)問(wen)題來(lai)了(le)

1、計算機(ji)化系統的驗證是(shi)在傳統的設(she)備驗證中(zhong)進行還是(shi)獨(du)立出來？

2、如(ru)果獨立出來(lai)是(shi)不是(shi)要(yao)有(you)兩份URS？是(shi)不是(shi)在1、3、4、5分類(lei)前(qian)要(yao)有(you)一個是(shi)屬(shu)于(yu)傳統設(she)備還(huan)是(shi)屬(shu)于(yu)計算機化系統的評估？

3、如果和(he)在一(yi)起，具體怎么(me)操作，V模型怎么(me)走(zou)，是否符合法規要求

為了讓MES系統中的監控(kong)計算機(ji)(ji)或(huo)人機(ji)(ji)界面能更形象準確地(di)顯(xian)示(shi)工藝設(she)(she)備(bei)整體及其(qi)(qi)各裝置的運行(xing)(xing)狀(zhuang)態，現(xian)場控(kong)制系統必(bi)須對電(dian)(dian)機(ji)(ji)、水泵和傳感器等的運行(xing)(xing)或(huo)通(tong)斷(duan)狀(zhuang)態進行(xing)(xing)檢(jian)測(ce)和判斷(duan)。這就(jiu)需要增設(she)(she)相應的檢(jian)測(ce)元件，如編(bian)碼器，可直(zhi)接(jie)(jie)檢(jian)測(ce)電(dian)(dian)機(ji)(ji)是否(fou)運行(xing)(xing);光電(dian)(dian)開(kai)(kai)(kai)關(guan)，可檢(jian)測(ce)工件是否(fou)通(tong)過(guo)或(huo)占位(wei);測(ce)距(ju)開(kai)(kai)(kai)關(guan)，可以(yi)檢(jian)測(ce)移動設(she)(she)備(bei)行(xing)(xing)進距(ju)離;壓力(li)開(kai)(kai)(kai)關(guan)，可以(yi)檢(jian)測(ce)是否(fou)過(guo)載(zai);風速儀，可以(yi)間接(jie)(jie)檢(jian)測(ce)風機(ji)(ji)運行(xing)(xing)與(yu)否(fou);接(jie)(jie)近開(kai)(kai)(kai)關(guan)，可間接(jie)(jie)反(fan)映(ying)設(she)(she)備(bei)間同步狀(zhuang)態;電(dian)(dian)流表，可間接(jie)(jie)反(fan)映(ying)電(dian)(dian)機(ji)(ji)運行(xing)(xing)狀(zhuang)態等。當采用間接(jie)(jie)方式時，需配合軟件來實現(xian)其(qi)(qi)功能

“高質量、高標準、高速價廉通過(guo)FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gou)

公司(si)基于多年的(de)項目實施(shi)經驗、心得體(ti)會以及對CSV體(ti)系(xi)的(de)深(shen)度思考，梳理(li)并(bing)形(xing)成了一(yi)套完整的(de)CSV合規驗證知識體(ti)系(xi)，幫助(zhu)企業(ye)在CSV導入和(he)實施(shi)過程中少走彎路(lu)，有(you)效實施(shi)，真正打造并(bing)形(xing)成符合企業(ye)自身條(tiao)件(jian)的(de)計算機(ji)化(hua)系(xi)統驗證體(ti)系(xi)。

工件或移動(dong)設備(bei)位(wei)置檢(jian)測

如上位(wei)系統要準(zhun)確顯(xian)示工件或移(yi)動設備(bei)的(de)(de)行(xing)進(jin)位(wei)置(zhi)，控制(zhi)系統應根(gen)據顯(xian)示對(dui)象(xiang)的(de)(de)不同(tong)配置(zhi)激光測(ce)距(ju)傳(chuan)感器、編碼(ma)器或條(tiao)碼(ma)開(kai)關等。激光測(ce)距(ju)傳(chuan)感器可(ke)直接檢(jian)(jian)測(ce)設備(bei)的(de)(de)移(yi)動距(ju)離(li);編碼(ma)器方(fang)案是(shi)通過檢(jian)(jian)測(ce)輸出軸轉角的(de)(de)變化(hua)后再(zai)換(huan)(huan)算(suan)成(cheng)位(wei)移(yi)的(de)(de)方(fang)法;條(tiao)碼(ma)開(kai)關則是(shi)通過檢(jian)(jian)測(ce)條(tiao)碼(ma)帶上條(tiao)碼(ma)的(de)(de)變化(hua)來(lai)確定設備(bei)位(wei)置(zhi)，條(tiao)碼(ma)帶須沿設備(bei)移(yi)動路徑布(bu)置(zhi)安(an)裝。條(tiao)碼(ma)帶的(de)(de)大(da)致形(xing)狀。另外，當精度要求不高時，為(wei)節省成(cheng)本，也可(ke)根(gen)據公式(shi)s=vt計算(suan)移(yi)動距(ju)離(li)。其(qi)中(zhong)，s為(wei)移(yi)動距(ju)離(li)，v為(wei)檢(jian)(jian)測(ce)或換(huan)(huan)算(suan)的(de)(de)設備(bei)實際運(yun)行(xing)(旋轉)速度，t為(wei)運(yun)行(xing)時間。

“高(gao)質(zhi)量、高(gao)標(biao)準、高(gao)速價廉通過(guo)FDA，CFDA”找百(bai)思(si)力咨(zi)詢機構(gou)

首先(xian)我們(men)先(xian)說下(xia)為什(shen)(shen)么要做驗(yan)證？驗(yan)證能(neng)給我們(men)帶來(lai)什(shen)(shen)么？

或許大(da)家都(dou)會說是法(fa)規(gui)的(de)要(yao)(yao)求，其實換個角度(du)，我(wo)們(men)做驗證的(de)目的(de)是什么，是為(wei)了確保我(wo)所購買的(de)儀器設(she)備或軟件系統從供應商車間(jian)到達我(wo)們(men)的(de)車間(jian)或者實驗室安裝(zhuang)使用以及通過長時間(jian)的(de)運行之后，仍(reng)然滿足我(wo)的(de)開(kai)始的(de)法(fa)規(gui)要(yao)(yao)求、規(gui)格要(yao)(yao)求以及性(xing)能要(yao)(yao)求。

所以我(wo)們(men)購(gou)買(mai)的(de)(de)(de)各類儀(yi)(yi)器(qi)設(she)備(bei)都要做“驗證”（為(wei)什么打雙引號？），比如(ru)購(gou)買(mai)回來的(de)(de)(de)儀(yi)(yi)器(qi)或(huo)設(she)備(bei)通常會要求(qiu)其供應商給我(wo)們(men)提供IQ/OQ/PQ，以確(que)保(bao)買(mai)回來的(de)(de)(de)設(she)備(bei)滿足我(wo)們(men)的(de)(de)(de)使用需(xu)求(qiu)。隨(sui)著時(shi)間的(de)(de)(de)推(tui)移(yi)，儀(yi)(yi)器(qi)或(huo)設(she)備(bei)的(de)(de)(de)性(xing)(xing)能或(huo)者(zhe)說穩定性(xing)(xing)會隨(sui)之降(jiang)低，所以我(wo)們(men)通過周(zhou)期性(xing)(xing)的(de)(de)(de)PQ（有的(de)(de)(de)企(qi)業是做回顧確(que)認），高架庫GSP驗證多少錢，從而確(que)保(bao)儀(yi)(yi)器(qi)的(de)(de)(de)性(xing)(xing)能或(huo)者(zhe)穩定性(xing)(xing)不會隨(sui)著時(shi)間的(de)(de)(de)推(tui)移(yi)而發生偏差。進(jin)而保(bao)證數據的(de)(de)(de)準確(que)性(xing)(xing)以及產品的(de)(de)(de)質(zhi)量。

軟件系統(tong)(tong)也一樣，不(bu)僅僅要按照儀器設備(bei)的(de)(de)(de)要求讓供(gong)應(ying)商或者第三方進(jin)行“驗(yan)證”，甚至其驗(yan)證還會要求更(geng)(geng)高，這(zhe)是因(yin)為軟件系統(tong)(tong)在可操作性上更(geng)(geng)靈活，隨之風險也會更(geng)(geng)高。那驗(yan)證又能給我(wo)(wo)們(men)帶來什(shen)么呢，從長(chang)遠的(de)(de)(de)角度來看，不(bu)僅僅幫我(wo)(wo)們(men)提高了(le)企業的(de)(de)(de)人員素質，更(geng)(geng)重(zhong)要的(de)(de)(de)是保證了(le)我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)(de)產品(pin)的(de)(de)(de)質量持(chi)續而穩定

驗證的定義：

“執行(xing)驗證(zheng)原(yuan)則、驗證(zheng)策(ce)略(lve)及驗證(zheng)計劃和(he)報告的生(sheng)命周期活動；在(zai)系(xi)統的整(zheng)個生(sheng)命周期中采取適當的操(cao)作(zuo)控制以達到并維持相關(guan)GXP法規且達到預(yu)期使用目(mu)的行(xing)動”