PQ（性能確認）

對(dui)于儀器(qi)(qi)而已，此步(bu)驟(zou)可以簡(jian)單的理解(jie)為(wei)實(shi)際(ji)樣(yang)品(pin)的OQ（運行(xing)確(que)(que)認），因(yin)為(wei)此步(bu)驟(zou)是(shi)帶入樣(yang)品(pin)進行(xing)試驗的，有已知濃度的樣(yang)品(pin)，來驗證儀器(qi)(qi)的準確(que)(que)性(xing)；有未知濃度的樣(yang)品(pin)，來驗證儀器(qi)(qi)檢測能(neng)力(li)等等。簡(jian)單的講(jiang)，就是(shi)按照樣(yang)品(pin)檢測的方法檢測一(yi)遍(bian)或(huo)兩遍(bian)的過(guo)程(cheng)。一(yi)般來說，IQ（安(an)裝確(que)(que)認）、OQ（運行(xing)確(que)(que)認）做好了，PQ（性(xing)能(neng)確(que)(que)認）也(ye)就能(neng)順利通過(guo)了。

3Q驗證應用

根據制藥(yao)行業生產品(pin)種的不同，從劑型(xing)上分，有粉(fen)針1劑、原料1藥(yao)、固(gu)體制劑等，而不同的藥(yao)品(pin)也有不同的檢(jian)測項(xiang)目，高(gao)低溫(wen)試驗箱3Q驗證咨詢機構，對實驗室儀器(qi)(qi)來(lai)說，主要是為滿足(zu)藥(yao)品(pin)檢(jian)測為準(zhun)備，因此大體上分為以(yi)下圖片中的幾類(lei)。根據儀器(qi)(qi)分類(lei)，簡單分成了3類(lei)：

對于簡(jian)單(dan)儀器(qi)，比如：電(dian)爐、超聲波清洗(xi)器(qi)等是(shi)不(bu)需要進行驗(yan)證(zheng)的，因(yin)為(wei)儀器(qi)本身簡(jian)單(dan)，且對試(shi)驗(yan)結(jie)果不(bu)能產生直(zhi)接的影(ying)響，因(yin)此(ci)此(ci)類儀器(qi)可以省(sheng)略驗(yan)證(zheng)。

對(dui)于一(yi)(yi)般儀器(qi)(qi)，比如(ru)：pH計、天(tian)平等不(bu)是(shi)精密儀器(qi)(qi)，但儀器(qi)(qi)狀態又對(dui)試驗結果能產生直接的(de)影響(xiang)，因此此類儀器(qi)(qi)需要做3Q驗證，但可以簡略來做，福建(jian)高低溫試驗箱(xiang)3Q驗證，就是(shi)做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(ren)）和OQ（運行確認(ren)）合成(cheng)一(yi)(yi)個(ge)步驟來做。

而精(jing)密(mi)(mi)儀器(qi)(qi)，比如液(ye)相色譜儀、氣相色譜儀等精(jing)密(mi)(mi)儀器(qi)(qi)，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確(que)(que)認(ren)(ren)）、OQ（運行確(que)(que)認(ren)(ren)）、PQ（性(xing)能確(que)(que)認(ren)(ren)）全做 。

完(wan)整性測試儀3Q驗證

在制藥及生物技術領域， 按照cGMP的(de)(de)規(gui)定，高(gao)低(di)溫試(shi)(shi)驗(yan)箱(xiang)3Q驗(yan)證(zheng)(zheng)機(ji)構，所有(you)除1菌(jun)級過濾器必(bi)須通過HIMA的(de)(de)細(xi)菌(jun)挑戰(zhan)(zhan)性(xing)實驗(yan)，并由過濾器供(gong)應商提供(gong)全1面的(de)(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)文本(ben)。完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)(ce)試(shi)(shi)儀是一種以非破(po)壞性(xing)的(de)(de)測(ce)(ce)試(shi)(shi)替代細(xi)菌(jun)挑戰(zhan)(zhan)性(xing)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)方法(fa)。該方法(fa)已經得到國(guo)際權1威機(ji)構相(xiang)關認證(zheng)(zheng)。完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)(ce)試(shi)(shi)儀本(ben)身的(de)(de)度會直接影響到過濾器完(wan)整(zheng)性(xing)的(de)(de)測(ce)(ce)試(shi)(shi)結果。

在1次安裝(zhuang)時我們會(hui)提供(gong)完(wan)備的(de)IQOQ認證(zheng)文本，和符合CE，UL，高低溫(wen)試驗箱3Q驗證(zheng)咨詢中心，IP54標(biao)準的(de)認證(zheng)文本證(zheng)書，其中包括氣泡點實驗，擴散(san)流實驗，水侵(qin)入實驗，從而保(bao)證(zheng)完(wan)整性測試結果的(de)zui大重現性和準確的(de)測試結果。