GMP庫房溫濕度分布測試驗證

通過對(dui)常溫(wen)(wen)庫、陰涼庫、恒溫(wen)(wen)庫、冷庫進行(xing)空載和負載的溫(wen)(wen)度(du)(du)均一(yi)性驗證(zheng)，找到冷庫內(nei)藥品儲存區(qu)域的高溫(wen)(wen)點和低溫(wen)(wen)點，確定冷庫內(nei)溫(wen)(wen)度(du)(du)關鍵(jian)監(jian)測(ce)點，并將(jiang)溫(wen)(wen)濕度(du)(du)監(jian)測(ce)點配備(bei)到這些點位上，根(gen)據測(ce)試(shi)結果對(dui)冷庫溫(wen)(wen)濕度(du)(du)監(jian)測(ce)點終端安裝分(fen)布位置進行(xing)終確認；按照(zhao)GMP﹨GSP要求(qiu)的驗證(zheng)數(shu)據采集間隔及時限對(dui)各驗證(zheng)項(xiang)(xiang)目(mu)采集測(ce)試(shi)數(shu)據、進行(xing)數(shu)據分(fen)析匯總(zong)、各測(ce)試(shi)項(xiang)(xiang)目(mu)數(shu)據分(fen)析圖(tu)表、繪制(zhi)溫(wen)(wen)度(du)(du)分(fen)布圖(tu)表、拍攝驗證(zheng)現場實景照(zhao)片、對(dui)各測(ce)試(shi)項(xiang)(xiang)目(mu)分(fen)別進行(xing)結果分(fen)析、對(dui)各驗證(zheng)項(xiang)(xiang)目(mu)進行(xing)驗證(zheng)結果總(zong)體評價、并出具符(fu)合GMP﹨GSP標準的驗證(zheng)報告。

冷庫驗證

根據國家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)總局的(de)第(di)38號公(gong)告中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)5個(ge)附(fu)錄中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)第(di)5個(ge)附(fu)錄管(guan)理(li)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)要求(qiu)規(gui)(gui)定，醫1藥(yao)經營單位要求(qiu)對藥(yao)品倉庫(ku)，冷(leng)庫(ku)，冷(leng)藏(zang)(zang)箱和(he)保溫箱進行(xing)溫濕(shi)度驗(yan)證(zheng)(zheng)或者溫度驗(yan)證(zheng)(zheng)，確認(ren)相(xiang)關設施(shi)、設備及系統(tong)能(neng)符(fu)合規(gui)(gui)定的(de)設計標準和(he)要求(qiu)，可安(an)全，有效的(de)正常(chang)運行(xing)和(he)使用(yong)(yong)，確保冷(leng)藏(zang)(zang)，冷(leng)凍藥(yao)品在存儲，運輸(shu)過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)藥(yao)品質(zhi)量。冷(leng)鏈驗(yan)證(zheng)(zheng)分為(wei)：使用(yong)(yong)前驗(yan)證(zheng)(zheng)，專項(xiang)驗(yan)證(zheng)(zheng)，定期驗(yan)證(zheng)(zheng)及停用(yong)(yong)時間超過規(gui)(gui)定時限的(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)。

冷庫安裝注意事項

1、冷(leng)(leng)庫建造的制冷(leng)(leng)系(xi)統連接(jie)(jie)因冷(leng)(leng)庫機組的冷(leng)(leng)凝器(qi)(qi)、蒸發器(qi)(qi)在廠里都(dou)經過打壓(ya)密(mi)(mi)封，因此(ci)開(kai)封時，都(dou)應有壓(ya)力，新建冷(leng)(leng)庫驗證中心(xin)，合肥(fei)冷(leng)(leng)庫，可查是否有漏，出(chu)廠銅(tong)管應兩頭有封塵(chen)措(cuo)施，做個冷(leng)(leng)庫要(yao)多少錢，施工(gong)時也要(yao)注意隨(sui)時密(mi)(mi)封，以(yi)防水灰(hui)塵(chen)進入管內，冷(leng)(leng)凝器(qi)(qi)→冷(leng)(leng)庫主機→蒸發器(qi)(qi)，銅(tong)管連接(jie)(jie)以(yi)焊接(jie)(jie)方法，接(jie)(jie)口牢固(gu)美觀(guan)。

2、冷(leng)(leng)藏庫(ku)機(ji)組(zu)安裝(zhuang)冷(leng)(leng)庫(ku)機(ji)組(zu)位置(zhi)離蒸發器越(yue)(yue)近越(yue)(yue)好(hao)，且易(yi)維(wei)修，散熱良好(hao)，如(ru)外移需安裝(zhuang)遮雨(yu)棚，冷(leng)(leng)庫(ku)機(ji)組(zu)位四角需要安放防(fang)震(zhen)墊(dian)片(pian)，安裝(zhuang)水平牢固，不易(yi)被(bei)人(ren)碰著。