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驗證(zheng)與確認（關鍵字：驗證(zheng)、確認）

確認(ren)(ren)一(yi)般我(wo)們可以認(ren)(ren)為是(shi)某人按(an)照(zhao)某個(ge)文檔(dang)或者(zhe)規格要求進(jin)行(xing)的(de)結(jie)果的(de)確認(ren)(ren)活動。比(bi)如(ru)(ru)IQ/OQ/PQ，我(wo)們所進(jin)行(xing)的(de)就是(shi)按(an)照(zhao)文檔(dang)一(yi)步一(yi)步進(jin)行(xing)操(cao)作，終得出確認(ren)(ren)后的(de)結(jie)論(lun)。又比(bi)如(ru)(ru)我(wo)們自己買(mai)個(ge)手機(ji)，21CFR part11白(bai)皮書認(ren)(ren)證咨詢中心，按(an)照(zhao)手機(ji)供應商提供的(de)各(ge)種文檔(dang)去(qu)操(cao)作，終確認(ren)(ren)出手機(ji)符(fu)合廠家(jia)描(miao)述(shu)的(de)性能指標。

百思力認(ren)證(zheng)技術(shu)（北京(jing)）有限公司(si)作為CSV驗證(zheng)工作的(de)先1行(xing)者(zhe)，我公司(si)長期幫(bang)助(zhu)制藥企業進行(xing)合規管(guan)理規劃、搭建計算機(ji)化(hua)驗證(zheng)體(ti)系(xi)(xi)并指導企業實施。公司(si)基于多年(nian)的(de)項目實施經(jing)驗、心(xin)得體(ti)會以及對CSV體(ti)系(xi)(xi)的(de)深度(du)思考，梳理并形成(cheng)了(le)一套(tao)完(wan)整的(de)CSV合規驗證(zheng)知識體(ti)系(xi)(xi)，21CFR part11白皮(pi)書認(ren)證(zheng)，幫(bang)助(zhu)企業在CSV導入和實施過程中少走彎(wan)路(lu)，有效(xiao)實施，真正打造(zao)并形成(cheng)符合企業自身條件的(de)計算機(ji)化(hua)系(xi)(xi)統(tong)驗證(zheng)體(ti)系(xi)(xi)。

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藥企構建CSV合規體系(xi)，共分為9部分內(nei)容。

1. 計算機化系統(tong)驗證(zheng)主(zhu)計劃(hua)。（適用(yong)于藥企所有計算機化系統(tong)的驗證(zheng)策略）

2. 計(ji)(ji)算(suan)機化(hua)系(xi)統清單。（列出藥企所有計(ji)(ji)算(suan)機化(hua)系(xi)統并基于風險(xian)進行(xing)管理）

3. 獨(du)立的計算(suan)機(ji)化系(xi)(xi)統(tong)驗(yan)證。（單獨(du)的各類型(xing)計算(suan)機(ji)化系(xi)(xi)統(tong)驗(yan)證及其(qi)合規管理SOPs）

4. IT基礎設施確認(ren)及維護(hu)。（確認(ren)IT信(xin)息化涉(she)及的所(suo)有基礎設施，并(bing)制定基礎設施的維護(hu)策略）

5. GxP數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)的安(an)全(quan)和(he)合規管理。（靜態(tai)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)/動(dong)態(tai)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)/主數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)/配置(zhi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)/數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)備(bei)份/歸檔/數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)庫類型數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)/平(ping)面數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)/紙(zhi)質數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)等相關的數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)安(an)全(quan)和(he)合規管理）

6. 計算機系(xi)統/IT體系(xi)的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據(ju)/CSV/IT/合規相關(guan)的通(tong)用SOPs）

7. 數據(ju)完整(zheng)性(xing)評估(gu)。（對現有的(de)所有計算機化系統的(de)合(he)規(gui)性(xing)進行評估(gu)，21CFR part11白皮書認證多(duo)少錢，并(bing)根據(ju)評估(gu)結(jie)果制定合(he)規(gui)建(jian)議）

8. 審計缺陷(xian)的整(zheng)改與預(yu)防(fang)。（基(ji)于已發生(sheng)的FDA/CFDA/歐盟(meng)發現的審計缺陷(xian)項(xiang)制定整(zheng)改和預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)）

9. 法(fa)規(gui)與CSV合規(gui)體系(xi)。（根據(ju)法(fa)規(gui)指(zhi)南(nan)要求輸出CSV合規(gui)體系(xi)應建立的(de)內容(rong)）

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無論選擇哪一種異位，其(qi)實都存(cun)在(zai)一定的風(feng)(feng)險，只是(shi)看這(zhe)個(ge)風(feng)(feng)險的大小(xiao)而已。諸(zhu)如失1火、地1震等(deng)風(feng)(feng)險因素(su)，但這(zhe)些也(ye)都只能是(shi)小(xiao)概(gai)率事件了(le)(le)。想(xiang)(xiang)想(xiang)(xiang)如果(guo)一個(ge)機房(fang)失1火是(shi)高概(gai)率，那機房(fang)監管(guan)人員估計也(ye)早就該下(xia)崗了(le)(le)。

至于有些用戶(hu)擔心的硬盤存(cun)儲壞了的問(wen)題，也(ye)只能(neng)算個(ge)低風險。想想如(ru)果選擇了異城(cheng)市(shi)的備(bei)份，不也(ye)一樣存(cun)在硬盤存(cun)儲壞了的問(wen)題嗎？所以這(zhe)個(ge)異地我想說的達到(dao)異服務器存(cun)儲即(ji)可，當然前提是我們要做好(hao)相(xiang)關(guan)的監管工作。