“高質量、高標準、高速(su)價廉通過(guo)FDA，CFDA”找百(bai)思力咨(zi)詢機構

在確認階(jie)段(duan)，相(xiang)信大(da)家都(dou)比較熟(shu)悉了，在此(ci)只想說明一點(dian)，就是OQ報告之前，應當完成相(xiang)關(guan)系統運(yun)行所必須的SOP文件的生效。

維(wei)護階段，主要是用來保證系(xi)統的良好(hao)運行，而PQ也同(tong)步在(zai)繼續進(jin)行，用于證明系(xi)統的良好(hao)運行。

退役(yi)階段，第三方CSV驗證公司(si)，主要的是保證系統被替(ti)代后，歷史數據(ju)仍按照法規要求繼續保留。

風險評估是全程進(jin)行(xing)的，每個階(jie)段都(dou)應(ying)當進(jin)行(xing)風險評估以(yi)及響應(ying)，這個和項(xiang)目(mu)中的風險管(guan)理(li)是一致的。風險不會(hui)完全消(xiao)除，但可通過各種方式(shi)的控制以(yi)達到風險的降低。

以上，第三方CSV驗證咨詢(xun)中心，是對(dui)流程的(de)簡單的(de)描述，其中有(you)兩項需求跟(gen)蹤(zong)(zong)矩(ju)陣(zhen)。其面向的(de)對(dui)象不一樣(yang)，個(ge)需求跟(gen)蹤(zong)(zong)矩(ju)陣(zhen)主要是URS-FS-DS直接的(de)響應或(huo)者說對(dui)應關(guan)系，而(er)第二(er)個(ge)需求跟(gen)蹤(zong)(zong)矩(ju)陣(zhen)則(ze)加入了TC，即測試用例的(de)對(dui)應關(guan)系。表(biao)明每一個(ge)URS點是如何進行確認。

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數據安全(quan)(quan)，包括了(le)存儲(chu)安全(quan)(quan)、訪問安全(quan)(quan)、應用安全(quan)(quan)……關于(yu)(yu)存儲(chu)安全(quan)(quan)大家(jia)聽到的(de)較多的(de)可(ke)能就(jiu)是(shi)關于(yu)(yu)異地備份(fen)了(le)。我想說(shuo)的(de)是(shi)，第三方CSV驗證咨詢機構(gou)，異地備份(fen)這個(ge)事大家(jia)不要想的(de)過(guo)于(yu)(yu)復(fu)雜。異地即異位，至于(yu)(yu)是(shi)異硬盤還(huan)(huan)是(shi)異服務器(qi)還(huan)(huan)是(shi)異物理空間，完全(quan)(quan)是(shi)由風險評估進行的(de)。

（一）樣(yang)(yang)品查(cha)詢(xun)對樣(yang)(yang)品的信息(xi)進(jin)行(xing)查(cha)詢(xun)，包括：樣(yang)(yang)品的歷史記錄，樣(yang)(yang)品統計信息(xi)，樣(yang)(yang)品的分類瀏覽，樣(yang)(yang)品的進(jin)展情況等信息(xi)的查(cha)詢(xun)。

（二）標(biao)準、方(fang)法(fa)(fa)查詢提供各種(zhong)相(xiang)關的(de)分析標(biao)準、分析方(fang)法(fa)(fa)的(de)查詢。

（三）設備(bei)儀器(qi)查詢(xun)(xun)用(yong)戶所有的儀器(qi)設備(bei)均(jun)在系(xi)統中建檔，隨(sui)時提供查詢(xun)(xun)。

（四）文(wen)件(jian)(jian)管(guan)理(li)(li)(li)文(wen)件(jian)(jian)管(guan)理(li)(li)(li)是文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)制(zhi)訂者(zhe)根(gen)據實(shi)驗室相關規定(ding)，靈活的(de)(de)提供各種文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)編輯、審批、發布。如(ru)：實(shi)驗室的(de)(de)規章制(zhi)度(du)、各種報表、工作流(liu)程完善了文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)、保存(cun)、修(xiu)改(gai)、銷毀、歸(gui)檔處理(li)(li)(li)、備份(fen)等文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)歷史記錄。

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驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)其(qi)實(shi)就(jiu)(jiu)是一個項目加上其(qi)周期性活動(dong)，而確認(ren)是驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)的一部分活動(dong)。所以不能將驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)和確認(ren)同日而語(yu)，第三(san)方(fang)CSV驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)，也不可(ke)將幾本確認(ren)過程(cheng)文檔就(jiu)(jiu)當(dang)做是一次(ci)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)

驗證流程概述

如果(guo)要講驗證(zheng)的(de)整體流程詳細描述完整，恐怕5000字(zi)的(de)篇幅也不(bu)能完成，參見GAMP5就知道了。所以(yi)我(wo)們將整體的(de)一個思路(lu)講出來，如果(guo)有需要，由百思力的(de)CSV驗證(zheng)老師講解(jie)真正(zheng)的(de)做到(dao)“怎(zen)么做”