2017年(nian)10月14日，標(biao)準委(wei)發(fa)(fa)布【2017】年(nian)第(di)26號公告（見附件(jian)1），批(pi)準發(fa)(fa)布425項標(biao)準。其中，由全國物流標(biao)委(wei)會歸口的《醫藥產品冷鏈物流溫控(kong)設施(shi)設備驗證 性能(neng)確認技術規范(fan)》標(biao)準（報批(pi)稿見附件(jian)2）批(pi)準發(fa)(fa)布，并(bing)于(yu)2018年(nian)5月1日起正(zheng)式實施(shi)。

該標(biao)準(zhun)規(gui)(gui)定了醫藥(yao)產(chan)品冷(leng)(leng)鏈物(wu)流溫(wen)(wen)(wen)控(kong)(kong)設施設備驗(yan)證(zheng)性能確認的(de)內(nei)容(rong)、要求(qiu)和操作要點，適用于(yu)醫藥(yao)產(chan)品儲存運輸過程(cheng)中涉及(ji)的(de)溫(wen)(wen)(wen)控(kong)(kong)倉庫、溫(wen)(wen)(wen)控(kong)(kong)車輛、冷(leng)(leng)藏箱(xiang)、保溫(wen)(wen)(wen)箱(xiang)及(ji)溫(wen)(wen)(wen)度(du)監測系統(tong)的(de)性能確認等活動。考(kao)慮到設施設備驗(yan)證(zheng)性能確認的(de)完整性，標(biao)準(zhun)中引用了部分GSP及(ji)附(fu)錄的(de)規(gui)(gui)定，速凍冷(leng)(leng)庫維修，對(dui)(dui)于(yu)GSP及(ji)附(fu)錄中非(fei)常(chang)明確的(de)要求(qiu)，標(biao)準(zhun)未作詳細(xi)展開，針對(dui)(dui)GSP及(ji)附(fu)錄中可能造(zao)成不同理解(jie)的(de)內(nei)容(rong)進行了明確界定。

醫(yi)藥冷庫產(chan)品可廣泛用(yong)于醫(yi)院，醫(yi)療衛(wei)生(sheng)(sheng)、環境檢(jian)測(ce)、生(sheng)(sheng)物(wu)研究、藥品研究、衛(wei)生(sheng)(sheng)防(fang)疫、食品檢(jian)驗以及(ji)生(sheng)(sheng)物(wu)腐蝕研究等領域，適(shi)用(yong)于藥品、生(sheng)(sheng)物(wu)樣本(ben)、醫(yi)療制品、疫苗、試(shi)劑(ji)、血(xue)液標(biao)本(ben)、細菌、微生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)保存和保養，是用(yong)戶(hu)配合(he)GSP認證專用(yong)的(de)冷庫。

醫藥試劑冷庫要求：

試劑與庫內地面(mian)之間具備有效隔(ge)離的(de)設備。

冷庫(ku)應具備(bei)避(bi)光(guang)和通(tong)風(feng)等設備(bei)。

冷庫(ku)應采(cai)用智能溫(wen)控系統，梅州(zhou)速凍冷庫(ku)，并且具(ju)備聲光報(bao)警裝置。

設計初期(qi)應做好后期(qi)消防、防蟲、防鼠。

要(yao)設計不合格診斷試(shi)劑(ji)、退(tui)貨診斷試(shi)劑(ji)專用存放區或(huo)設備裝置(zhi)。

庫內(nei)應具(ju)備兩(liang)套獨立(li)的(de)(de)制冷(leng)系(xi)統(tong)或(huo)者兩(liang)套獨立(li)的(de)(de)冷(leng)庫。

大部分糖漿均屬于需(xu)要沖(chong)泡(pao)(pao)的混(hun)懸液劑型(xing)，這些以粉末狀(zhuang)盛(sheng)裝在(zai)容(rong)器內的藥品，在(zai)未(wei)沖(chong)泡(pao)(pao)的狀(zhuang)態(tai)下，室(shi)溫(wen)下的保(bao)(bao)存期(qi)為(wei)標示的有效期(qi)。一(yi)旦加水后，其保(bao)(bao)存期(qi)限已縮短(duan)，一(yi)般不超過15天，而且應放置在(zai)冰(bing)柜冷(leng)庫中(zhong)冷(leng)藏。

栓劑(ji)，速凍冷庫出售(shou)，栓劑(ji)因氣溫(wen)過(guo)高可出現軟(ruan)化，速凍冷庫多少錢一(yi)個，不方便使用(yong)(yong)，在(zai)夏季放置(zhi)在(zai)冷庫中，或(huo)使用(yong)(yong)前放入冷庫，待硬(ying)化后取出再用(yong)(yong)。

德寶制冷承接保鮮冷庫、冷藏冷庫、速凍冷庫、醫藥冷庫、物流冷庫、速凍隧道、速凍平板冷庫、車間凈化、車間加工中心等冷庫工程，主營制冷機組系列、冷庫冷風機系列、冷庫工程系列、品牌壓縮機系列、工業冷水機系列、冷凝器系列、制冷配件系列、旋片式真空泵系列的冷庫設備及制冷配件。