溶出條件和(he)注意(yi)事(shi)項：

(1)溶(rong)出度儀的適用性(xing)及性(xing)能確認試驗(yan)(yan)除儀器的各項機械性(xing)能應(ying)符(fu)(fu)合(he)規定外(wai)，還應(ying)用溶(rong)出度標準(zhun)片(pian)對(dui)儀器進性(xing)能確認試驗(yan)(yan)，按照標準(zhun)片(pian)的說明書(shu)操(cao)作，試驗(yan)(yan)結(jie)果應(ying)符(fu)(fu)合(he)標準(zhun)片(pian)的規定。

(2)溶出介(jie)質(zhi)(zhi)應使用各品種(zhong)項下(xia)規(gui)定的溶出介(jie)質(zhi)(zhi)，除另有規(gui)定外(wai)，室溫(wen)積(ji)為900ml，并應新鮮配制和經脫氣處理；如果溶出介(jie)質(zhi)(zhi)為緩沖液(ye)，當需要調節pH值時，一(yi)般調節pH值至規(gui)定pH值±0.05之內。

(3)取(qu)樣(yang)時間(jian)應(ying)按照品種各論中(zhong)規定的取(qu)樣(yang)時間(jian)取(qu)樣(yang)，自(zi)6杯中(zhong)完成取(qu)樣(yang)的時間(jian)應(ying)在1分鐘內。

(4)除另有規定外，顆粒劑(ji)或干混懸劑(ji)的投(tou)(tou)樣應在溶出介質表面分散投(tou)(tou)樣，避免集中(zhong)投(tou)(tou)樣。

(5)如(ru)殼對分(fen)析有干擾，應取不(bu)少于6粒，除盡(jin)內(nei)容物后，置一個(ge)溶出杯內(nei)，按該品種項(xiang)下(xia)規定(ding)的(de)(de)分(fen)析方法測定(ding)空的(de)(de)平均值(zhi)，作(zuo)必要的(de)(de)校正。如(ru)校正值(zhi)大于標未量(liang)的(de)(de)25%，試驗無效。如(ru)校正值(zhi)不(bu)大于標示(shi)量(liang)的(de)(de)2%，可(ke)忽略(lve)不(bu)計。

在(zai)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)實(shi)驗(yan)(yan)投樣(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)，樣(yang)(yang)品(pin)的位(wei)置應(ying)在(zai)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)杯的特定位(wei)置。如：槳(jiang)法時(shi)(shi)(shi)，手動溶(rong)(rong)(rong)出(chu)儀廠家(jia)，樣(yang)(yang)品(pin)應(ying)都在(zai)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)杯底，槳(jiang)的正下方。若投藥后部分片劑(ji)帖壁，則會造成溶(rong)(rong)(rong)出(chu)實(shi)驗(yan)(yan)結果RSD偏(pian)大，樣(yang)(yang)品(pin)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)速(su)度增(zeng)加。因此(ci)，在(zai)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)試(shi)驗(yan)(yan)時(shi)(shi)(shi)還應(ying)注意，每次投樣(yang)(yang)后注意觀察，樣(yang)(yang)品(pin)在(zai)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)杯中的位(wei)置是否合理（或相同）溶(rong)(rong)(rong)出(chu)試(shi)驗(yan)(yan)結果并不(bu)只有溶(rong)(rong)(rong)出(chu)數據(ju)，在(zai)考察或對比(bi)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)曲(qu)線時(shi)(shi)(shi)，大家(jia)只注意溶(rong)(rong)(rong)出(chu)數據(ju)，而忽略了對溶(rong)(rong)(rong)出(chu)現(xian)(xian)象的觀察。其實(shi)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)現(xian)(xian)象對原研制劑(ji)的分析(xi)和自制制劑(ji)的工(gong)藝調整(zheng)具(ju)有指導意義(yi)。

如原研制劑(ji)的崩(beng)解(jie)(jie)(jie)現象有：溶(rong)(rong)蝕(shi)型(xing)（可能中(zhong)乳糖的含量(liang)較(jiao)高），膨脹型(xing)崩(beng)解(jie)(jie)(jie)，有 “發煙”現象（可能中(zhong)微晶纖(xian)維素的含量(liang)較(jiao)高）；片劑(ji)崩(beng)解(jie)(jie)(jie)后是否在杯底(di)堆積成沙丘(qiu)狀。 又(you)如原研制的崩(beng)解(jie)(jie)(jie)后時顆粒，手(shou)動溶(rong)(rong)出儀，還是粉末。微丸的包(bao)衣膜是漲破，手(shou)動溶(rong)(rong)出儀多少錢，還是溶(rong)(rong)解(jie)(jie)(jie)，微丸在溶(rong)(rong)解(jie)(jie)(jie)過程中(zhong)是否膨脹等。

溶(rong)出(chu)(chu)儀(yi)(yi)的(de)(de)(de)攪拌槳(jiang)(jiang)(jiang)（籃(lan)）的(de)(de)(de)晃動(dong)(dong) ，會(hui)影(ying)(ying)響攪拌槳(jiang)(jiang)(jiang)（籃(lan)）與(yu)溶(rong)出(chu)(chu)杯的(de)(de)(de)同軸度。攪拌槳(jiang)(jiang)(jiang)（籃(lan)）的(de)(de)(de)晃動(dong)(dong)，一方(fang)面來自(zi)于儀(yi)(yi)器自(zi)身因素(su)引起的(de)(de)(de)晃動(dong)(dong)，另(ling)一方(fang)面設(she)備周圍(wei)的(de)(de)(de)環境，如：離心(xin)機、渦旋機、真空(kong)泵等設(she)備產生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)震動(dong)(dong)，也會(hui)使攪拌槳(jiang)(jiang)(jiang)（籃(lan)）產生(sheng)(sheng)晃動(dong)(dong)。因此(ci)，在(zai)溶(rong)出(chu)(chu)實驗進行過程中(zhong)，盡量減少(shao)其他(ta)設(she)備對溶(rong)出(chu)(chu)儀(yi)(yi)的(de)(de)(de)影(ying)(ying)響。溶(rong)出(chu)(chu)儀(yi)(yi)外圍(wei)水箱中(zhong)的(de)(de)(de)水也會(hui)因受熱而揮發，造成水箱中(zhong)的(de)(de)(de)液面下降。若溶(rong)出(chu)(chu)儀(yi)(yi)外圍(wei)水浴(yu)高度低于溶(rong)出(chu)(chu)杯里溶(rong)出(chu)(chu)介(jie)質(zhi)的(de)(de)(de)液面高度時，手動(dong)(dong)溶(rong)出(chu)(chu)儀(yi)(yi)報價，將影(ying)(ying)響溶(rong)出(chu)(chu)杯中(zhong)溶(rong)出(chu)(chu)液的(de)(de)(de)溫度，導致(zhi)樣品的(de)(de)(de)溶(rong)出(chu)(chu)度發生(sheng)(sheng)變化(hua)，影(ying)(ying)響溶(rong)出(chu)(chu)結果。因此(ci)，在(zai)進行溶(rong)出(chu)(chu)試驗時應注(zhu)意溶(rong)出(chu)(chu)儀(yi)(yi)外圍(wei)水浴(yu)的(de)(de)(de)高度。