GMP即藥品(pin)(pin)制造及質(zhi)量管(guan)理規范，其(qi)實(shi)施的(de)(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)在于(yu)有(you)(you)效(xiao)保(bao)證(zheng)藥品(pin)(pin)安全(quan)和(he)品(pin)(pin)質(zhi)優(you)良。GMP是一(yi)個完(wan)整的(de)(de)(de)(de)(de)(de)概念，涉(she)及到藥品(pin)(pin)生(sheng)產的(de)(de)(de)(de)(de)(de)每一(yi)個環節，控(kong)制生(sheng)產過程中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有(you)(you)影響藥品(pin)(pin)質(zhi)量的(de)(de)(de)(de)(de)(de)因(yin)素。空氣潔(jie)(jie)凈(jing)技(ji)術在GMP標準(zhun)(zhun)中(zhong)占(zhan)10%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)分，也是實(shi)施GMP標準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)硬(ying)件之一(yi)。雖然對(dui)GMP來(lai)講(jiang)，潔(jie)(jie)凈(jing)技(ji)術不是決定因(yin)素，但確實(shi)是一(yi)個必要條件，是實(shi)現制藥工藝的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要保(bao)證(zheng)。藥品(pin)(pin)是特殊商品(pin)(pin)，其(qi)生(sheng)產、科研(yan)、檢驗、儲(chu)存都需要潔(jie)(jie)凈(jing)環境作保(bao)障。醫姚行(xing)業潔(jie)(jie)凈(jing)技(ji)術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)應用是潔(jie)(jie)凈(jing)技(ji)術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)通(tong)用性(xing)和(he)醫鑰行(xing)業的(de)(de)(de)(de)(de)(de)特殊性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)(you)機結(jie)合。在進用行(xing)業潔(jie)(jie)凈(jing)室設計、建造、運行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)過程中(zhong)，應遵循潔(jie)(jie)凈(jing)室的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相關標準(zhun)(zhun)及藥品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)理規范的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求。

無塵車間凈化工程(cheng)設計要(yao)點(dian)如(ru)下：

1、滿(man)足(zu)生產工藝(yi)對建筑設計的要求(qiu)，實現(xian)的制造空(kong)間與(yu)設施(shi)

在對無塵室工程(cheng)施工進行(xing)總圖設計(ji)、平面布置、剖(pou)面設計(ji)時(shi)，必須充分考慮場地的合(he)理利用和滿足工藝生產(chan)的要求。

在(zai)對無塵車(che)間凈化工程的建筑進行設計時，必須處理好潔凈區域與其相關的輔助區的關系。

2、實現能夠經(jing)濟運(yun)行的(de)設(she)施，十萬級凈化(hua)廠房(fang)施工(gong)，節約(yue)能源、易于維護、降低(di)造價

在(zai)對(dui)無塵車間(jian)凈化(hua)工(gong)程(cheng)的建筑(zhu)進(jin)行設(she)計(ji)時，必(bi)須對(dui)用(yong)于生(sheng)產工(gong)藝、凈化(hua)空(kong)調(diao)以及(ji)公用(yong)動(dong)力設(she)施的空(kong)間(jian)組成進(jin)行有效利用(yong)，做到面積省(sheng)、減(jian)少能(neng)量(liang)消(xiao)耗和防止污(wu)染或(huo)交叉污(wu)染等。

無塵(chen)(chen)車(che)間凈化(hua)工(gong)程建筑設(she)計，必須(xu)確(que)保凈化(hua)無塵(chen)(chen)車(che)間內(nei)清(qing)潔、易清(qing)掃、防止內(nei)外污(wu)染，防止微粒產(chan)生、滯留和積存(cun)。

3、應使用可靠性(xing)高的運行設施

無塵車間凈化工程建筑(zhu)(zhu)設(she)計，應確(que)保建筑(zhu)(zhu)設(she)備的安全(quan)運行，當一旦出(chu)現(xian)事故后，確(que)保人員(yuan)、財產安全(quan)。

主體結構(gou)應(ying)具備同無塵車間凈(jing)化(hua)工程(cheng)內的工藝裝備水平(ping)(ping)，建(jian)筑處理和裝飾水平(ping)(ping)相適應(ying)的等級(ji)水平(ping)(ping)，潔凈(jing)廠房的耐久性、耐火能力，裝修應(ying)與裝備水平(ping)(ping)相互協調(diao)，使(shi)投資長期長揮(hui)作用。

4、應實現(xian)能夠適(shi)應將來變化的(de)設(she)施

無塵車間凈化工程的(de)建筑平面和空間布局(ju)應具有靈活(huo)性，為生產工藝的(de)調整(zheng)創造條件。

室內凈化車間(jian)工程常見問題分析：

  室(shi)內(nei)凈(jing)化工程常見(jian)問題(ti)分析(xi)。潔(jie)凈(jing)室(shi)工程技術中氣流速度/換氣次(ci)數，一直是潔(jie)凈(jing)室(shi)設計中受到關注的問題(ti)，在凈(jing)化工程中我們常會遇見(jian)一些問題(ti)，對此(ci)我們進(jin)行了歸納總結，如下：

(1)末級(ji)過(guo)濾(lv)器的效率(lv)：在一定的室(shi)內(nei)發塵量下，可采(cai)用較的過(guo)濾(lv)器以(yi)降(jiang)低氣(qi)流(liu)速(su)度;為節能(neng)應考慮采(cai)用較的過(guo)濾(lv)器，并降(jiang)低氣(qi)流(liu)速(su)度，或采(cai)用較低效率(lv)的過(guo)濾(lv)器并采(cai)用較高的氣(qi)流(liu)速(su)度，以(yi)求流(liu)量與阻力的乘積蕞小;

(2)經濟(ji)性考慮(lv)：過大的(de)氣(qi)流速度造成投資及(ji)運行(xing)費用(yong)的(de)增加，合適的(de)氣(qi)流速度為以上諸因素合理的(de)綜合，過大往往不(bu)必要，亦不(bu)一定有(you)效(xiao)果;

(3)對潔(jie)凈(jing)度要求低的潔(jie)凈(jing)室，有(you)時(shi)換氣(qi)次數決(jue)定于室內排熱(re)的要求。

以上因素，皆很難量化，只能分析對比并估計。因此在潔凈工程應用中，對潔凈室的(de)氣流速(su)度往(wang)往(wang)參照有關規(gui)范、導則等(deng)的(de)推(tui)薦或參考(kao)值，再按(an)具體情況(kuang)估計以上各影響因素進行綜合考(kao)慮后確定。