2017年10月14日，標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)委發(fa)布【2017】年第26號公告（見(jian)附(fu)件(jian)1），批(pi)準(zhun)(zhun)發(fa)布425項標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。其(qi)中(zhong)，由全(quan)國物(wu)(wu)流標(biao)(biao)委會歸口的《醫藥產品冷鏈(lian)物(wu)(wu)流溫控設施設備驗證 性能確認技術(shu)規范(fan)》標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（報批(pi)稿見(jian)附(fu)件(jian)2）批(pi)準(zhun)(zhun)發(fa)布，保(bao)鮮冷庫庫，并于(yu)2018年5月1日起正式實施。

該(gai)標準規定(ding)了醫藥(yao)產品(pin)冷鏈物流溫控(kong)設(she)施設(she)備(bei)(bei)驗(yan)證性能(neng)確(que)認(ren)的(de)(de)內容、要(yao)求和操作(zuo)要(yao)點，適用于醫藥(yao)產品(pin)儲存運輸(shu)過程(cheng)中(zhong)涉及的(de)(de)溫控(kong)倉庫、溫控(kong)車輛(liang)、冷藏箱、保(bao)溫箱及溫度監(jian)測系統的(de)(de)性能(neng)確(que)認(ren)等活動。考慮(lv)到設(she)施設(she)備(bei)(bei)驗(yan)證性能(neng)確(que)認(ren)的(de)(de)完整(zheng)性，標準中(zhong)引用了部分GSP及附錄(lu)的(de)(de)規定(ding)，對于GSP及附錄(lu)中(zhong)非常明(ming)確(que)的(de)(de)要(yao)求，標準未作(zuo)詳細展(zhan)開(kai)，針(zhen)對GSP及附錄(lu)中(zhong)可能(neng)造成(cheng)不同(tong)理解(jie)的(de)(de)內容進(jin)行了明(ming)確(que)界定(ding)。

要(yao)了解(jie)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)保存方(fang)法(fa)，需要(yao)進行(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)分類(lei)，易(yi)(yi)受(shou)濕度(du)影響而變質(zhi)的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，對(dui)容易(yi)(yi)吸收潮濕的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，應(ying)(ying)根(gen)據藥(yao)(yao)(yao)物的(de)不同性質(zhi)采取(qu)密(mi)封，熔(rong)封等(deng)方(fang)法(fa)貯藏，容易(yi)(yi)揮(hui)發的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，應(ying)(ying)密(mi)封置(zhi)于陰涼干燥(zao)處，相(xiang)對(dui)濕度(du)為50%~70%的(de)地(di)方(fang)。需要(yao)控制醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)冷(leng)庫內的(de)濕度(du)，以保持(chi)相(xiang)對(dui)濕度(du)在(zai)50%~70%為宜，否則需采取(qu)相(xiang)應(ying)(ying)的(de)改變濕度(du)的(de)措(cuo)施(shi)。

容易受光(guang)(guang)(guang)(guang)線(xian)影響而變質的藥品，要采(cai)用(yong)棕色玻(bo)璃瓶或(huo)(huo)黑色紙(zhi)包包裹的避光(guang)(guang)(guang)(guang)容器，并盡量采(cai)用(yong)小(xiao)包裝。放(fang)在陰涼(liang)干燥或(huo)(huo)光(guang)(guang)(guang)(guang)線(xian)不(bu)易直射到的地(di)方。庫房(fang)門(men)、窗(chuang)可(ke)懸(xuan)掛黑布簾或(huo)(huo)用(yong)黑紙(zhi)避光(guang)(guang)(guang)(guang)。不(bu)常使(shi)用(yong)的藥品，可(ke)貯存于嚴密不(bu)透光(guang)(guang)(guang)(guang)的藥箱或(huo)(huo)藥柜內，以防陽光(guang)(guang)(guang)(guang)照入。

易受(shou)(shou)溫度(du)影(ying)響而變(bian)質的(de)藥(yao)品，低溫貯(zhu)藏，如指明須貯(zhu)于“陰涼處”、“冷(leng)(leng)處”貯(zhu)存的(de)藥(yao)物均應按藥(yao)典規定的(de)相應溫度(du)條件貯(zhu)存。對揮發性大的(de)藥(yao)品，要減(jian)少震蕩。一(yi)般藥(yao)品保管抓喲是防潮，保鮮冷(leng)(leng)庫(ku)(ku)制冷(leng)(leng)設備，糖衣片要貯(zhu)存于陰涼庫(ku)(ku)，保鮮冷(leng)(leng)庫(ku)(ku)批發，要注意避光(guang)(guang)，東(dong)莞保鮮冷(leng)(leng)庫(ku)(ku)，一(yi)些(xie)藥(yao)品的(de)成分對光(guang)(guang)線敏感，受(shou)(shou)光(guang)(guang)照后(hou)容易變(bian)質。

醫療診斷試(shi)劑冷藏庫建造安裝(zhuang)要點有哪(na)些？

（三）醫療(liao)診斷試(shi)劑(ji)冷(leng)(leng)藏庫設計制(zhi)冷(leng)(leng)機組應該選(xuan)用進口壓縮機，因為目前國(guo)內在冷(leng)(leng)庫行業(ye)設備的發(fa)(fa)展還有限，選(xuan)用進口制(zhi)冷(leng)(leng)機組能(neng)效比效高制(zhi)冷(leng)(leng)能(neng)強(qiang)，而且(qie)噪(zao)音(yin)也低，安全性好。冷(leng)(leng)凝(ning)器也配風(feng)冷(leng)(leng)凝(ning)器。能(neng)有效的分散發(fa)(fa)熱量，就是在高溫(wen)環境下也能(neng)使高壓力維(wei)持正常值，讓制(zhi)冷(leng)(leng)機組發(fa)(fa)揮非常好的制(zhi)冷(leng)(leng)效果，節能(neng)環保。醫療(liao)試(shi)劑(ji)人(ren)蒸發(fa)(fa)器采用吊頂(ding)，冷(leng)(leng)風(feng)機選(xuan)用噪(zao)音(yin)低溫(wen)，制(zhi)冷(leng)(leng)量大而且(qie)要自(zi)動(dong)化霜。