“高(gao)質量、高(gao)標準、高(gao)速價廉通過(guo)FDA，CFDA”找百(bai)思力咨詢(xun)機(ji)構

驗證流程概述

如果要講驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)整體(ti)流程詳細(xi)描述完(wan)整，恐怕5000字的(de)篇(pian)幅(fu)也不(bu)能(neng)完(wan)成，參(can)見GAMP5就知道了。所以我們將整體(ti)的(de)一個思路講出來，如果有(you)需要，由百思力的(de)CSV驗(yan)證(zheng)(zheng)老師講解真正的(de)做(zuo)到“怎么做(zuo)”。

?  人員管(guan)理

提(ti)供對實驗室(shi)業(ye)務相關操作人員的基(ji)本信息、培訓(xun)記錄(lu)、工作權限等信息管理功能。

通過統計分(fen)析模塊，可從人(ren)員(yuan)信息的不(bu)同維度（如性別、學歷、培(pei)訓記錄(lu)等）輸出(chu)統計分(fen)析圖表，同時可以根據分(fen)析項(xiang)目的平均(jun)工時對(dui)人(ren)員(yuan)進行工作(zuo)量統計和考核，并(bing)生成工作(zuo)量統計報表。

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數據完(wan)整(zheng)性之數據安全

數據(ju)完(wan)整性近兩年被吵的(de)火(huo)熱，相(xiang)信(xin)好多(duo)企業也都在這方(fang)面吃過虧。在此我(wo)們簡單的(de)說一下(xia)數據(ju)安全這部分吧。

數據安(an)全(quan)，包(bao)括了存儲(chu)安(an)全(quan)、訪問安(an)全(quan)、應(ying)用安(an)全(quan)……關于(yu)存儲(chu)安(an)全(quan)大(da)家(jia)聽到的(de)較(jiao)多的(de)可能(neng)就是(shi)(shi)關于(yu)異(yi)(yi)地備份了。我想說的(de)是(shi)(shi)，異(yi)(yi)地備份這個(ge)事大(da)家(jia)不要想的(de)過于(yu)復(fu)雜(za)。異(yi)(yi)地即異(yi)(yi)位(wei)，至于(yu)是(shi)(shi)異(yi)(yi)硬盤還(huan)是(shi)(shi)異(yi)(yi)服務器還(huan)是(shi)(shi)異(yi)(yi)物理空(kong)間，完全(quan)是(shi)(shi)由風險評(ping)估進行的(de)。

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百思力認證(zheng)技(ji)術（北京）有限公司(si)基于多(duo)年的項(xiang)目實施經驗(yan)、心得體(ti)會以及對CSV體(ti)系的深度思考，梳理并(bing)形成(cheng)了(le)一套(tao)完整的CSV合(he)規驗(yan)證(zheng)知(zhi)識體(ti)系，幫(bang)助企(qi)業在CSV導入和實施過(guo)程(cheng)中少(shao)走(zou)彎路，有效實施，真正打造并(bing)形成(cheng)符合(he)企(qi)業自身條(tiao)件的計(ji)算(suan)機化系統驗(yan)證(zheng)體(ti)系。

OQ（運行確認）

其主要(yao)是驗證儀(yi)(yi)器(qi)在空(kong)轉(zhuan)的(de)情況下，第三(san)方CSV認證費(fei)用，在儀(yi)(yi)器(qi)設(she)計(ji)的(de)限(xian)度方位內都(dou)能完成良好的(de)運行，也就是一(yi)個較小限(xian)和較大限(xian)試驗的(de)驗證。在這里需(xu)要(yao)使用到很多計(ji)量設(she)備來確認儀(yi)(yi)器(qi)的(de)一(yi)些功能。

比如(ru)溫(wen)度，我們(men)需要利用(yong)一個外界的溫(wen)度設備(bei)來驗(yan)證儀(yi)器本身設計(ji)的較高(gao)溫(wen)度和(he)較低溫(wen)度，是否在設計(ji)范圍內。還比如(ru)進樣體(ti)積，如(ru)果進樣量大(da)可(ke)以使(shi)用(yong)已(yi)校正好(hao)的量具來確(que)認；如(ru)果是體(ti)積較小(xiao)，就需要通過間(jian)接方法來確(que)認，如(ru)液相的進樣準(zhun)確(que)性，可(ke)以通過標準(zhun)樣品連續進樣來確(que)認。