“高(gao)質量、高(gao)標準、高(gao)速價廉(lian)通過FDA，CFDA”找百思(si)力(li)咨詢(xun)機構

數據(ju)安(an)(an)全(quan)，GSP驗(yan)證多少(shao)錢，包括了(le)存儲安(an)(an)全(quan)、訪問安(an)(an)全(quan)、應用安(an)(an)全(quan)……關(guan)(guan)于(yu)存儲安(an)(an)全(quan)大(da)(da)家聽(ting)到的(de)較(jiao)多的(de)可能就是(shi)關(guan)(guan)于(yu)異(yi)(yi)地備(bei)份了(le)。我(wo)想(xiang)說的(de)是(shi)，異(yi)(yi)地備(bei)份這個事大(da)(da)家不要想(xiang)的(de)過于(yu)復雜。異(yi)(yi)地即異(yi)(yi)位(wei)，至于(yu)是(shi)異(yi)(yi)硬盤還是(shi)異(yi)(yi)服務器還是(shi)異(yi)(yi)物(wu)理(li)空間，完全(quan)是(shi)由風險評估進行的(de)。

（一）樣(yang)品(pin)(pin)查(cha)詢(xun)對樣(yang)品(pin)(pin)的(de)信息進(jin)(jin)行查(cha)詢(xun)，包括：樣(yang)品(pin)(pin)的(de)歷(li)史記錄，樣(yang)品(pin)(pin)統(tong)計信息，樣(yang)品(pin)(pin)的(de)分類瀏覽，樣(yang)品(pin)(pin)的(de)進(jin)(jin)展(zhan)情況等信息的(de)查(cha)詢(xun)。

（二）標(biao)準、方(fang)法查詢提供各種相(xiang)關的分析標(biao)準、分析方(fang)法的查詢。

（三(san)）設備(bei)儀(yi)器(qi)查(cha)詢用戶(hu)所有的儀(yi)器(qi)設備(bei)均在系(xi)統中建檔，隨時提供查(cha)詢。

（四）文件(jian)管(guan)理(li)文件(jian)管(guan)理(li)是文件(jian)的(de)制訂者(zhe)根據(ju)實驗室(shi)相(xiang)關規定(ding)，靈活的(de)提供各種(zhong)文件(jian)的(de)編輯、審批、發(fa)布。如(ru)：實驗室(shi)的(de)規章制度、各種(zhong)報表、工(gong)作流(liu)程完善了文件(jian)的(de)管(guan)理(li)、保存、修改、銷毀、歸檔處理(li)、備份(fen)等文件(jian)的(de)歷史記錄(lu)。

“高質量(liang)、高標準、高速價(jia)廉通過(guo)FDA，CFDA”找(zhao)百(bai)思力咨(zi)詢機構

通用型項目階段

再(zai)來看看驗(yan)(yan)證(zheng)的過(guo)程，參(can)考GAMP5的V模型，GSP驗(yan)(yan)證(zheng)咨詢中心，通用的過(guo)程如(ru)下圖示。經(jing)過(guo)規(gui)劃(hua)、規(gui)格、配(pei)置/開發、確認、報告階(jie)段。同樣的每個階(jie)段都包含(han)有計劃(hua)、執行、收尾。

驗(yan)證(zheng)主計劃與驗(yan)證(zheng)計劃

Plan被翻譯過來之后(hou)是計劃，站在中文(wen)的(de)角度上(shang)總是不(bu)能完整的(de)表達其(qi)本意(yi)。更切近(jin)的(de)意(yi)思應該是規劃/方案。因為這個Plan不(bu)僅(jin)僅(jin)是時(shi)間和事件上(shang)的(de)計劃，還應包含什么(me)時(shi)候(hou)做，做什么(me)，GSP驗證，怎么(me)做，誰去做等(deng)等(deng)。

“高質(zhi)量、高標準(zhun)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢(xun)機構

首先我(wo)們先說(shuo)下為什么(me)要做(zuo)驗證？驗證能(neng)給我(wo)們帶來什么(me)？

或(huo)許大家都(dou)會說是法(fa)規的(de)要(yao)求(qiu)，其實換個角度，我(wo)們做驗證的(de)目的(de)是什么，是為(wei)了確保我(wo)所(suo)購買的(de)儀(yi)器設(she)備或(huo)軟件系(xi)統從供應商(shang)車(che)間到達我(wo)們的(de)車(che)間或(huo)者實驗室(shi)安裝使用(yong)以(yi)及通過(guo)長時間的(de)運行之(zhi)后，仍然滿(man)足我(wo)的(de)開(kai)始的(de)法(fa)規要(yao)求(qiu)、規格要(yao)求(qiu)以(yi)及性能要(yao)求(qiu)。

所(suo)以(yi)我們購買(mai)(mai)的(de)(de)(de)(de)(de)各類儀(yi)器設(she)備都(dou)要(yao)做“驗(yan)(yan)證(zheng)”（為什么(me)打雙(shuang)引(yin)號？），比如(ru)購買(mai)(mai)回來的(de)(de)(de)(de)(de)儀(yi)器或(huo)設(she)備通常會要(yao)求其供(gong)應商給(gei)我們提供(gong)IQ/OQ/PQ，以(yi)確(que)(que)保(bao)買(mai)(mai)回來的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)備滿足(zu)我們的(de)(de)(de)(de)(de)使(shi)用需求。隨著時間的(de)(de)(de)(de)(de)推移(yi)，儀(yi)器或(huo)設(she)備的(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)能(neng)或(huo)者說(shuo)穩(wen)定(ding)性(xing)會隨之(zhi)降低，GSP驗(yan)(yan)證(zheng)公司，所(suo)以(yi)我們通過周期(qi)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)PQ（有的(de)(de)(de)(de)(de)企(qi)業是做回顧確(que)(que)認(ren)），從而確(que)(que)保(bao)儀(yi)器的(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)能(neng)或(huo)者穩(wen)定(ding)性(xing)不會隨著時間的(de)(de)(de)(de)(de)推移(yi)而發生偏(pian)差。進而保(bao)證(zheng)數據的(de)(de)(de)(de)(de)準確(que)(que)性(xing)以(yi)及(ji)產品的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量。

軟件系(xi)統(tong)也一樣，不僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)要(yao)(yao)(yao)按(an)照儀器設(she)備(bei)的要(yao)(yao)(yao)求讓供應(ying)商或(huo)者(zhe)第三方進(jin)行“驗(yan)(yan)(yan)證”，甚至其(qi)驗(yan)(yan)(yan)證還會要(yao)(yao)(yao)求更(geng)高，這(zhe)是(shi)因為軟件系(xi)統(tong)在可操作性上更(geng)靈活，隨之(zhi)風險也會更(geng)高。那(nei)驗(yan)(yan)(yan)證又能給我(wo)們(men)帶來(lai)什么呢，從(cong)長遠的角度來(lai)看(kan)，不僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)幫(bang)我(wo)們(men)提高了企(qi)業的人員素(su)質(zhi)，更(geng)重要(yao)(yao)(yao)的是(shi)保證了我(wo)們(men)的產品的質(zhi)量(liang)持續(xu)而(er)穩定(ding)

驗證的定義：

“執行驗證(zheng)原則、驗證(zheng)策略及驗證(zheng)計劃和(he)報告的(de)生(sheng)命(ming)周期活動(dong)；在(zai)系統(tong)的(de)整(zheng)個(ge)生(sheng)命(ming)周期中采(cai)取適當的(de)操作控制(zhi)以達到(dao)并維持相(xiang)關GXP法規且達到(dao)預(yu)期使(shi)用目的(de)行動(dong)”