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數據完整性之數據安(an)全

數(shu)據(ju)(ju)完整性(xing)近兩(liang)年被吵的火熱，相信(xin)好多企(qi)業(ye)也都在(zai)這(zhe)方(fang)面(mian)吃過(guo)虧。在(zai)此(ci)我們(men)簡單的說一(yi)下(xia)數(shu)據(ju)(ju)安全這(zhe)部分吧。

數據(ju)安全(quan)(quan)(quan)，包括了存儲安全(quan)(quan)(quan)、訪問安全(quan)(quan)(quan)、應(ying)用安全(quan)(quan)(quan)……關(guan)于存儲安全(quan)(quan)(quan)大(da)家(jia)聽到的(de)(de)較(jiao)多的(de)(de)可能就(jiu)是關(guan)于異(yi)(yi)地(di)備(bei)份了。我想(xiang)(xiang)說的(de)(de)是，異(yi)(yi)地(di)備(bei)份這(zhe)個(ge)事大(da)家(jia)不要想(xiang)(xiang)的(de)(de)過于復雜。異(yi)(yi)地(di)即異(yi)(yi)位，至于是異(yi)(yi)硬盤還是異(yi)(yi)服(fu)務(wu)器(qi)還是異(yi)(yi)物理(li)空間，完全(quan)(quan)(quan)是由(you)風險(xian)評估進行(xing)的(de)(de)。

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驗證的定義：

“執(zhi)行驗(yan)證原則、驗(yan)證策略及驗(yan)證計(ji)劃和(he)報告的(de)生(sheng)命周期活動；在系(xi)統的(de)整(zheng)個生(sheng)命周期中采取適當的(de)操(cao)作(zuo)控制(zhi)以達(da)到(dao)(dao)并維持相關(guan)GXP法規且(qie)達(da)到(dao)(dao)預期使用目(mu)的(de)行動”

從定義的(de)(de)(de)(de)層來看(kan)，驗(yan)證其實(shi)就(jiu)是一(yi)個(ge)項目加(jia)上周(zhou)期性(xing)的(de)(de)(de)(de)活(huo)動(dong)，冷庫GSP驗(yan)證中心，周(zhou)期性(xing)活(huo)動(dong)好理(li)解，比如我們做的(de)(de)(de)(de)PQ其實(shi)就(jiu)是周(zhou)期性(xing)的(de)(de)(de)(de)活(huo)動(dong)。按照PQ方案每隔一(yi)段(duan)時間對儀器(qi)、設(she)備、系統進行確(que)(que)認，從而(er)證明其經過(guo)(guo)一(yi)段(duan)的(de)(de)(de)(de)時間后(hou)仍然滿足我當初的(de)(de)(de)(de)URS要求；而(er)把驗(yan)證當做一(yi)個(ge)項目來看(kan)待(dai)，其實(shi)也是從驗(yan)證的(de)(de)(de)(de)整(zheng)個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)來看(kan)的(de)(de)(de)(de)。驗(yan)證的(de)(de)(de)(de)整(zheng)個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)包含(han)了(le)規(gui)劃、規(gui)格、配置/開發、確(que)(que)認、報(bao)告，其實(shi)就(jiu)是一(yi)個(ge)項目管理(li)的(de)(de)(de)(de)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)，同(tong)時整(zheng)個(ge)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)都應在系統中留下(xia)相應的(de)(de)(de)(de)痕(hen)跡從而(er)證明其驗(yan)證的(de)(de)(de)(de)有效性(xing)。

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驗證的定義：

“執行(xing)(xing)驗(yan)證(zheng)原(yuan)則、驗(yan)證(zheng)策略及驗(yan)證(zheng)計劃和報告(gao)的(de)生命周(zhou)期(qi)活動；在系統的(de)整個(ge)生命周(zhou)期(qi)中(zhong)采(cai)取適當的(de)操作控制以達到并(bing)維(wei)持相關(guan)GXP法(fa)規且達到預期(qi)使(shi)用目(mu)的(de)行(xing)(xing)動”

通用型項目階段

再來看看驗證的過(guo)(guo)程(cheng)，參考GAMP5的V模型(xing)，通用的過(guo)(guo)程(cheng)如下圖(tu)示。經過(guo)(guo)規劃(hua)、規格(ge)、配置/開發、確認、報告(gao)階段(duan)。同樣的每個階段(duan)都包(bao)含有計劃(hua)、執(zhi)行、收尾。

有的(de)人將Verification翻譯(yi)成(cheng)了驗證，其實是不準(zhun)確的(de)，此階段實際(ji)進(jin)行的(de)工作(zuo)就(jiu)是確認、核查(cha)，以(yi)確保滿足Specification。同樣的(de)我們(men)沒有把(ba)Planning翻譯(yi)成(cheng)計劃(hua)，是因為此處實際(ji)進(jin)行的(de)工作(zuo)應該是規劃(hua)，即我們(men)中文(wen)中的(de)方案階段，即表示我要做什么(me)，什么(me)時候做，誰去做。