2017年(nian)10月14日，標(biao)準委發(fa)布【2017】年(nian)第26號公(gong)告（見附(fu)件(jian)(jian)1），批(pi)準發(fa)布425項標(biao)準。其中，保鮮冷庫費用，由全國物流標(biao)委會(hui)歸口的(de)《醫藥(yao)產品冷鏈物流溫控設(she)施(shi)設(she)備驗證 性能確(que)認技術規(gui)范》標(biao)準（報批(pi)稿見附(fu)件(jian)(jian)2）批(pi)準發(fa)布，并于2018年(nian)5月1日起正式實施(shi)。

該(gai)標準(zhun)規定(ding)(ding)了醫(yi)藥產品(pin)冷(leng)鏈物流溫(wen)控(kong)(kong)設施設備驗證(zheng)性(xing)(xing)(xing)能確認(ren)的(de)內容(rong)、要求和(he)操作(zuo)要點，香港(gang)保鮮(xian)冷(leng)庫，適用(yong)于醫(yi)藥產品(pin)儲存運輸(shu)過(guo)程中涉及(ji)的(de)溫(wen)控(kong)(kong)倉庫、溫(wen)控(kong)(kong)車(che)輛、冷(leng)藏箱、保溫(wen)箱及(ji)溫(wen)度監測系統(tong)的(de)性(xing)(xing)(xing)能確認(ren)等活動(dong)。考慮(lv)到設施設備驗證(zheng)性(xing)(xing)(xing)能確認(ren)的(de)完整性(xing)(xing)(xing)，標準(zhun)中引用(yong)了部分(fen)GSP及(ji)附錄(lu)的(de)規定(ding)(ding)，對于GSP及(ji)附錄(lu)中非常明確的(de)要求，標準(zhun)未作(zuo)詳細展開，針對GSP及(ji)附錄(lu)中可能造成不同(tong)理解(jie)的(de)內容(rong)進行了明確界定(ding)(ding)。

《醫藥產(chan)品冷鏈物流溫(wen)控設施設備驗證 性能確認技(ji)術(shu)規范》

1)冷、熱點的確認及監(jian)測；

2)庫(ku)內(nei)蒸發器(qi)出(chu)風口附(fu)近5個監測點位置(zhi)的界定；

3)多庫門(men)的開門(men)測試(shi)要求；

4)開門測試(shi)(shi)和保(bao)溫測試(shi)(shi)的操作細(xi)節要求；

5)冷(leng)庫和冷(leng)藏車的滿載測試要求；

6)溫濕度監測系統的核查方法；

7)冷藏(zang)箱和保溫(wen)箱的靜態及線路性能確認方法；

8)模擬物的要求；

9)模(mo)擬(ni)溫度條件的選(xuan)擇；

10)冷藏箱和(he)保溫箱中(zhong)途開箱測試的要(yao)求等。

陰涼冷(leng)(leng)藏藥品(pin)冷(leng)(leng)庫(ku)是利用低溫(wen)環(huan)境來保證藥品(pin)的(de)質量不變，讓藥品(pin)不失(shi)效，有(you)效的(de)延遲藥品(pin)的(de)保質期。那么光知道(dao)廠房(fang)或(huo)者廠棚的(de)面積是不夠(gou)的(de)，其次還要了解廠房(fang)或(huo)者廠棚的(de)高度。

在(zai)建(jian)造(zao)陰涼(liang)冷(leng)藏藥(yao)(yao)品冷(leng)庫(ku)的(de)時候我(wo)們會(hui)在(zai)要陰涼(liang)冷(leng)藏藥(yao)(yao)品冷(leng)庫(ku)內會(hui)配置備用的(de)制冷(leng)機(ji)組，這(zhe)樣可(ke)以有效(xiao)的(de)保(bao)證常用的(de)機(ji)組在(zai)遇到故(gu)障(zhang)不(bu)工作時，通過備用的(de)機(ji)組正常運行陰涼(liang)冷(leng)藏藥(yao)(yao)品冷(leng)庫(ku)，保(bao)鮮冷(leng)庫(ku)廠家(jia)，2000平藥(yao)(yao)品陰涼(liang)冷(leng)庫(ku)設計、醫藥(yao)(yao)冷(leng)庫(ku)建(jian)設，讓藥(yao)(yao)品能保(bao)持(chi)在(zai)正常的(de)儲存狀態，陰涼(liang)冷(leng)藏藥(yao)(yao)品冷(leng)庫(ku)建(jian)造(zao)所采用的(de)機(ji)械設備都(dou)是進口的(de)零件(jian)(jian)，建(jian)造(zao)陰涼(liang)冷(leng)藏藥(yao)(yao)品冷(leng)庫(ku)時我(wo)們選用材料，嚴格(ge)把關零件(jian)(jian)的(de)出廠設置，保(bao)鮮冷(leng)庫(ku)價格(ge)安裝，這(zhe)樣可(ke)以保(bao)證陰涼(liang)冷(leng)藏藥(yao)(yao)品冷(leng)庫(ku)在(zai)建(jian)造(zao)完成后具備故(gu)障(zhang)少，噪音低，有效(xiao)的(de)節能省(sheng)電等(deng)。

醫(yi)療冷庫(ku)安(an)裝(zhuang)設(she)計比較一(yi)般普通(tong)保鮮冷庫(ku)更為(wei)特(te)別，醫(yi)療冷庫(ku)安(an)裝(zhuang)設(she)計嚴格(ge)根據國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)針對醫(yi)療冷庫(ku)、藥品(pin)冷庫(ku)的(de)相關規定來(lai)安(an)裝(zhuang)設(she)計的(de)。