2017年(nian)10月14日，標(biao)準委發(fa)布【2017】年(nian)第26號公告（見附件1），批(pi)準發(fa)布425項標(biao)準。其中，保鮮(xian)冷(leng)庫費用，由全國物流(liu)標(biao)委會歸口的(de)《醫藥(yao)產(chan)品(pin)冷(leng)鏈物流(liu)溫(wen)控設(she)(she)施設(she)(she)備驗證(zheng) 性能確認技術規范》標(biao)準（報批(pi)稿見附件2）批(pi)準發(fa)布，并于2018年(nian)5月1日起正式實施。

該標(biao)準規(gui)定了(le)(le)醫藥產(chan)品(pin)冷(leng)鏈物流(liu)溫(wen)(wen)控設施(shi)設備驗證(zheng)性(xing)(xing)(xing)(xing)能確認(ren)的(de)(de)內容、要(yao)求和操(cao)作要(yao)點，香港(gang)保(bao)(bao)鮮冷(leng)庫，適(shi)用(yong)于醫藥產(chan)品(pin)儲(chu)存運輸過(guo)程中(zhong)(zhong)涉及(ji)(ji)的(de)(de)溫(wen)(wen)控倉庫、溫(wen)(wen)控車(che)輛、冷(leng)藏箱、保(bao)(bao)溫(wen)(wen)箱及(ji)(ji)溫(wen)(wen)度監測系(xi)統的(de)(de)性(xing)(xing)(xing)(xing)能確認(ren)等(deng)活動。考(kao)慮到(dao)設施(shi)設備驗證(zheng)性(xing)(xing)(xing)(xing)能確認(ren)的(de)(de)完整性(xing)(xing)(xing)(xing)，標(biao)準中(zhong)(zhong)引用(yong)了(le)(le)部分GSP及(ji)(ji)附(fu)(fu)錄(lu)的(de)(de)規(gui)定，對于GSP及(ji)(ji)附(fu)(fu)錄(lu)中(zhong)(zhong)非常明確的(de)(de)要(yao)求，標(biao)準未作詳細展開，針(zhen)對GSP及(ji)(ji)附(fu)(fu)錄(lu)中(zhong)(zhong)可能造(zao)成(cheng)不同(tong)理解的(de)(de)內容進行(xing)了(le)(le)明確界(jie)定。

《醫藥產品冷(leng)鏈物(wu)流溫控設(she)施(shi)設(she)備(bei)驗證(zheng) 性能(neng)確認技術規(gui)范》

1)冷、熱(re)點的確認(ren)及監測；

2)庫內蒸發器出風口(kou)附近5個監測點(dian)位置的(de)界定；

3)多(duo)庫門的開門測試(shi)要求(qiu)；

4)開門測試和保溫測試的操作細節要求；

5)冷庫和冷藏車的(de)滿載測(ce)試(shi)要(yao)求；

6)溫濕(shi)度監測(ce)系統的核查方法；

7)冷(leng)藏箱和保溫(wen)箱的(de)靜(jing)態及(ji)線路性能確認方法；

8)模擬物的要求；

9)模擬(ni)溫度條件的選擇(ze)；

10)冷藏箱(xiang)和保溫箱(xiang)中(zhong)途開箱(xiang)測(ce)試的要(yao)求(qiu)等。

陰涼冷藏(zang)藥(yao)品冷庫是利(li)用低溫(wen)環境(jing)來保(bao)證藥(yao)品的(de)質量不(bu)變，讓藥(yao)品不(bu)失(shi)效，有效的(de)延遲藥(yao)品的(de)保(bao)質期。那么光知道廠(chang)房或(huo)者(zhe)廠(chang)棚的(de)面積是不(bu)夠的(de)，其次還要了解廠(chang)房或(huo)者(zhe)廠(chang)棚的(de)高度。

在(zai)建(jian)造陰(yin)(yin)涼(liang)冷(leng)(leng)(leng)(leng)藏藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)的(de)(de)時候我(wo)們(men)(men)會在(zai)要陰(yin)(yin)涼(liang)冷(leng)(leng)(leng)(leng)藏藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)內會配置備(bei)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)制(zhi)冷(leng)(leng)(leng)(leng)機(ji)(ji)組，這樣可(ke)以(yi)(yi)有(you)效(xiao)的(de)(de)保(bao)(bao)證(zheng)常(chang)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)機(ji)(ji)組在(zai)遇到(dao)故(gu)(gu)障不工作時，通過(guo)備(bei)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)機(ji)(ji)組正(zheng)常(chang)運行陰(yin)(yin)涼(liang)冷(leng)(leng)(leng)(leng)藏藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)，保(bao)(bao)鮮(xian)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)廠家，2000平(ping)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)陰(yin)(yin)涼(liang)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)設(she)計、醫藥(yao)(yao)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)建(jian)設(she)，讓藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)能保(bao)(bao)持在(zai)正(zheng)常(chang)的(de)(de)儲(chu)存(cun)狀態(tai)，陰(yin)(yin)涼(liang)冷(leng)(leng)(leng)(leng)藏藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)建(jian)造所采用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)機(ji)(ji)械設(she)備(bei)都是進口(kou)的(de)(de)零件，建(jian)造陰(yin)(yin)涼(liang)冷(leng)(leng)(leng)(leng)藏藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)時我(wo)們(men)(men)選(xuan)用(yong)(yong)(yong)(yong)材料，嚴(yan)格(ge)把關零件的(de)(de)出廠設(she)置，保(bao)(bao)鮮(xian)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)價格(ge)安裝，這樣可(ke)以(yi)(yi)保(bao)(bao)證(zheng)陰(yin)(yin)涼(liang)冷(leng)(leng)(leng)(leng)藏藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)冷(leng)(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)在(zai)建(jian)造完(wan)成后具備(bei)故(gu)(gu)障少(shao)，噪音(yin)低，有(you)效(xiao)的(de)(de)節能省電等。

醫(yi)(yi)療冷庫(ku)安裝設(she)計比較一般普通保鮮冷庫(ku)更為特別，醫(yi)(yi)療冷庫(ku)安裝設(she)計嚴格根據國(guo)家(jia)食品藥品監督管理局針對醫(yi)(yi)療冷庫(ku)、藥品冷庫(ku)的相關(guan)規定來安裝設(she)計的。