《醫藥產(chan)品冷鏈(lian)物(wu)流溫(wen)控設(she)施(shi)設(she)備驗(yan)證(zheng) 性能確認技術規范》

1)冷、熱(re)點的確認及監(jian)測；

2)庫內蒸發器出風(feng)口(kou)附(fu)近(jin)5個監測點位置的界定；

3)多庫門的開(kai)門測試要(yao)求；

4)開門測試(shi)和保溫測試(shi)的(de)操作細節要求；

5)冷庫和冷藏車的滿載測試要求；

6)溫濕度監測系統(tong)的核(he)查方法；

7)冷藏(zang)箱(xiang)和保溫(wen)箱(xiang)的(de)靜態及(ji)線(xian)路性(xing)能確認方法；

8)模擬物的要求；

9)模擬溫度條(tiao)件的選擇；

10)冷藏箱(xiang)(xiang)和保溫箱(xiang)(xiang)中途(tu)開(kai)箱(xiang)(xiang)測試的要求(qiu)等。

???在制(zhi)冷(leng)(leng)(leng)系統(tong)型號選擇和(he)(he)設(she)定(ding)(ding)上(shang)(shang)，醫藥(yao)(yao)冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)具備(bei)特性(xing)(xing)，即一(yi)(yi)(yi)個(ge)倉(cang)(cang)庫(ku)(ku)需配備(bei)一(yi)(yi)(yi)用(yong)一(yi)(yi)(yi)備(bei)2套(tao)機組(zu)(zu)才可以合(he)乎GSP/GMP認(ren)證標準。一(yi)(yi)(yi)旦(dan)常(chang)見(jian)機組(zu)(zu)遇常(chang)見(jian)故障(zhang)停止運(yun)行(xing)(xing)(xing)時(shi)，食品(pin)冷(leng)(leng)(leng)藏冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)，預留機組(zu)(zu)及時(shi)運(yun)行(xing)(xing)(xing)，進而不(bu)受影響(xiang)庫(ku)(ku)位藥(yao)(yao)物(wu)、預苗及產品(pin)類(lei)別、機器設(she)備(bei)正常(chang)的(de)(de)(de)儲放，確(que)保(bao)藥(yao)(yao)物(wu)等倉(cang)(cang)儲物(wu)流(liu)質量和(he)(he)安全性(xing)(xing)。值得(de)一(yi)(yi)(yi)提(ti)的(de)(de)(de)是，基(ji)本一(yi)(yi)(yi)用(yong)一(yi)(yi)(yi)備(bei)制(zhi)冷(leng)(leng)(leng)系統(tong)設(she)定(ding)(ding)上(shang)(shang)加入全自動(dong)輪(lun)換制(zhi)系統(tong)軟件(jian)。這(zhe)(zhe)種(zhong)方(fang)式完(wan)成了2套(tao)機組(zu)(zu)可按(an)照藥(yao)(yao)業企業根據用(yong)庫(ku)(ku)具體自主設(she)置(zhi)致冷(leng)(leng)(leng)機組(zu)(zu)的(de)(de)(de)值勤時(shi)間，大型冷(leng)(leng)(leng)藏冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)，促使2套(tao)機組(zu)(zu)全自動(dong)相互配合(he)幫(bang)助，均分致冷(leng)(leng)(leng)每日任(ren)務。這(zhe)(zhe)樣(yang)一(yi)(yi)(yi)來，河源冷(leng)(leng)(leng)藏冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)，過去(qu)常(chang)見(jian)機組(zu)(zu)長期性(xing)(xing)運(yun)行(xing)(xing)(xing)所(suo)形成的(de)(de)(de)運(yun)行(xing)(xing)(xing)損(sun)壞等影響(xiang)其空(kong)調制(zhi)冷(leng)(leng)(leng)和(he)(he)使用(yong)期限的(de)(de)(de)現象獲(huo)得(de)了合(he)理(li)防止，醫藥(yao)(yao)冷(leng)(leng)(leng)庫(ku)(ku)的(de)(de)(de)運(yun)行(xing)(xing)(xing)工作狀況和(he)(he)質量控制(zhi)就得(de)到了更加好的(de)(de)(de)確(que)保(bao)。

???頻發的(de)疫(yi)苗(miao)事情勾起了(le)對于疫(yi)苗(miao)等(deng)醫(yi)(yi)(yi)藥類制品的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)制造、運(yun)送、派送、存儲等(deng)各個環(huan)節安(an)全(quan)衛生(sheng)(sheng)的(de)關注度。以往，在我(wo)們到(dao)醫(yi)(yi)(yi)院或(huo)防(fang)疫(yi)站注射疫(yi)苗(miao)時，乃至能看注射的(de)護(hu)理人員(yuan)從普通家(jia)用冰箱(xiang)冰柜(ju)里拿出冷藏的(de)疫(yi)苗(miao)開展配置，而我(wo)并沒有太多的(de)定義。如今，當(dang)市場的(de)需求、群眾社會(hui)輿論、藥監(jian)局等(deng)各個方面共(gong)同作用下，整體(ti)(ti)規劃范(fan)、個性化醫(yi)(yi)(yi)藥凍庫冷藏柜(ju)設施和全(quan)程追溯體(ti)(ti)系(xi)(xi)基本建(jian)設應(ying)該是醫(yi)(yi)(yi)藥冷鏈體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)新磨練。盡管(guan)疫(yi)苗(miao)等(deng)醫(yi)(yi)(yi)藥類產(chan)品從生(sheng)(sheng)產(chan)做成在出廠、到(dao)物流運(yun)輸派送到(dao)各醫(yi)(yi)(yi)院防(fang)疫(yi)站安(an)全(quan)隱患真實(shi)存有冷鏈環(huan)節中，但越(yue)來越(yue)多醫(yi)(yi)(yi)藥公(gong)司已加入到(dao)積極主(zhu)動(dong)基本建(jian)設醫(yi)(yi)(yi)藥冷鏈體(ti)(ti)系(xi)(xi)和全(quan)程信息化管(guan)理監(jian)管(guan)系(xi)(xi)統的(de)隊伍中。