空調制水空壓(ya)的問題探(tan)討（焦老師(shi)課(ke)程）

1、廠房(fang)設(she)(she)施設(she)(she)備系統定(ding)期評估及年度回顧怎(zen)么做？

2、廠房設施設備系統的(de)再驗證如何(he)做(zuo)？

3、有沒有經濟可靠(kao)的一套VHP滅(mie)菌系統(tong)帶(dai)多套HVAC系統(tong)的技術方案(an)？

4、HVAC系統PQ階段新法(fa)規要(yao)求與檢測技術?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其(qi)他方法換算？

6、空(kong)調系統值班(ban)模式如(ru)何執行？有哪些規范要求(qiu)？

7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消(xiao)毒(du)模式設(she)計要點？

8、產(chan)品共用空調系(xi)統的(de)風險評(ping)估怎么做(zuo)？

9、如何控制生(sheng)物安全柜排風與房(fang)間壓差的(de)自動平衡？

10、有(you)毒區(qu)與***區(qu)之間(jian)空調系(xi)統設計須注意哪些(xie)問題？

11、車間(jian)(jian)部分(fen)功能(neng)間(jian)(jian)長期不(bu)用是否可以不(bu)監測？

12、動(dong)態百級送風風速必(bi)須達(da)到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用(yong)系統如(ru)何制定(ding)合理的警戒(jie)限和行動限？

14、什么情況(kuang)下(xia)必須(xu)對(dui)環境(jing)微(wei)生物做鑒(jian)定？鑒(jian)定到(dao)什么水平？

15、無菌(jun)環境表面菌(jun)監測(ce)門把手、地面不(bu)合格怎么辦？

16、公用系統(tong)異(yi)常停機(ji)如(ru)何(he)做風險評估？

17、不(bu)同用途的工藝(yi)氣體質量標準怎么制(zhi)定(ding)？

18、電導率離線及在線檢測是否必須采(cai)用溫度補償？

19、停產(chan)時(shi)純化(hua)水系統運(yun)行費用與停機RO膜保護成(cheng)本分析？

20、沒有工(gong)業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tong)設計？

無菌醫(yi)療器械質(zhi)量控制綱要2-1

1 無菌醫(yi)療器械相(xiang)關知識

1.1 無菌醫療器械與植入性醫療器械概述

1.1.2 無菌醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)與植入性醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的特(te)(te)殊性、分類和應用特(te)(te)點

1.2 無菌醫療(liao)器械質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系和法(fa)律法(fa)規要求

1.2.1 醫療(liao)器械(xie)質量(liang)管(guan)理體系

1.2.3 國外醫療器械法(fa)律法(fa)規

1.2.4 醫(yi)療(liao)器械(xie)生產質量管(guan)理規范（醫(yi)療(liao)器械(xie)GMP）

1.2.5 醫療器械(xie)風險管理要求

1.3 無(wu)菌(jun)醫療器械產品、人員及潔(jie)凈廠房要求(qiu)

1.3.1 無(wu)菌(jun)醫(yi)療器械(xie)產(chan)品的(de)基本要(yao)求

1.3.2 無菌醫療器械(xie)生產(chan)人員管理

1.3.3 無菌醫療(liao)器械生(sheng)產潔凈廠房建設(she)

1.4 無菌醫療器(qi)械實驗(yan)室的建設、驗(yan)證(zheng)及試(shi)驗(yan)項目

1.4.1無菌醫療器械(xie)實驗(yan)室的建設(she)和驗(yan)證

1.4.2 無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械試驗項目

1.4.3 無(wu)菌(jun)(jun)檢(jian)查局(ju)限性與無(wu)菌(jun)(jun)保證(zheng)水平

1.5 微生物概述和(he)監測

1.5.1 微生物種類、形態和結構

1.5.3微生(sheng)物(wu)在自(zi)然(ran)界(jie)的分(fen)布

1.5.4 細菌(jun)形態的檢(jian)查

1.5.5 醫療(liao)器械(xie)微生物監(jian)測應用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微(wei)粒的危害

1.6.3 微粒(li)污(wu)染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方(fang)法(fa)

1.6.5 無(wu)菌醫療器械末道清洗過程確認

設備要求

（1）企業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)、工(gong)藝(yi)裝備(bei)（工(gong)藝(yi)裝備(bei)常(chang)包(bao)括機械切削(xue)加工(gong)中(zhong)的(de)夾具、注塑工(gong)藝(yi)的(de)模具、電子設(she)備(bei)調(diao)試時的(de)調(diao)試臺、零件運輸(shu)過程中(zhong)的(de)容器(qi)或保護(hu)裝置等(deng)）、監視和測量裝置應與產(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)要求相(xiang)適宜。

（2）潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區內使用的(de)(de)生產(chan)設(she)備應(ying)(ying)完整良好，不(bu)應(ying)(ying)有漏油、漏氣、漏水等現象，不(bu)應(ying)(ying)對潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區造成污(wu)染。對容易產(chan)生塵埃的(de)(de)生產(chan)材(cai)料或設(she)備應(ying)(ying)有相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)防塵和防擴散措施(shi)。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區內使用的(de)(de)全部(bu)設(she)備與工藝裝備等正常運轉時(shi)不(bu)能降低潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度。

（3）安裝在潔凈(jing)(jing)區(qu)內的(de)設備，除滿足產(chan)品品種、生(sheng)產(chan)規模及其(qi)生(sheng)產(chan)工藝參數要求外，還應布(bu)局合(he)理，便于操作(zuo)、維修和保養(yang)，應符合(he)潔凈(jing)(jing)環(huan)境控制的(de)要求，具有(you)防塵、防污(wu)染措施，結構簡單、噪音(yin)低、運轉不發(fa)塵。對于不平(ping)整的(de)表面，或傳動結構，或暴露在外的(de)部件，宜采用不銹鋼或其(qi)他(ta)符合(he)凈(jing)(jing)化車間要求的(de)材料進行裝飾性(xing)處(chu)理，PCR實(shi)驗室(shi)裝修公司哪家好(hao)，以防設備在運行中影(ying)響環(huan)境的(de)潔凈(jing)(jing)度。

（4）與物料或(huo)產品直接(jie)接(jie)觸的設(she)備、工(gong)藝裝備及管(guan)道表面應***、耐(nai)腐蝕，不與物料或(huo)產品發生(sheng)化學(xue)反應和粘連，應無(wu)死(si)角并易于清洗(xi)、消毒或(huo)滅菌。