醫療器(qi)(qi)械(xie)是指直(zhi)接(jie)(jie)或者(zhe)(zhe)間接(jie)(jie)用于人體的儀器(qi)(qi)、設備、器(qi)(qi)具(ju)、體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑及(ji)校準物、材料以及(ji)其(qi)他類似或者(zhe)(zhe)相關(guan)的物品，包括所需要的計算機軟件(jian)。

效用主要(yao)通(tong)過物(wu)理等方式獲得(de)，不是(shi)通(tong)過藥理學、學或者代謝(xie)的方式獲得(de)，或者雖然(ran)有這些方式參與但是(shi)只起輔助作(zuo)用。

目的是疾病的診(zhen)斷、預防、監(jian)護、或(huo)(huo)者(zhe)緩(huan)(huan)解(jie)；損傷的診(zhen)斷、監(jian)護、、緩(huan)(huan)解(jie)或(huo)(huo)者(zhe)功(gong)能補償(chang)；生(sheng)理結構或(huo)(huo)者(zhe)生(sheng)理過(guo)程的檢(jian)驗、替(ti)代、調(diao)節或(huo)(huo)者(zhe)支(zhi)持(chi)；生(sheng)命的支(zhi)持(chi)或(huo)(huo)者(zhe)維持(chi)；控制(zhi)；通過(guo)對(dui)來自(zi)人體的樣本進行檢(jian)查，為醫療(liao)或(huo)(huo)者(zhe)診(zhen)斷目的提供信(xin)息。

工藝用水的要求

企業應結合生產工(gong)藝，微生物實驗室定(ding)制裝修(xiu)公司推薦，明(ming)確(que)(que)工(gong)藝用(yong)水的種類(lei)和要(yao)求，并(bing)明(ming)確(que)(que)工(gong)藝用(yong)水的種類(lei)、用(yong)量(liang)及(ji)要(yao)求，做(zuo)好相(xiang)關驗證(zheng)工(gong)作。企業明(ming)確(que)(que)工(gong)藝用(yong)水的制備(bei)、使用(yong)、存貯、管理等(deng)要(yao)求，并(bing)保(bao)存相(xiang)關記錄。

1.企業應(ying)(ying)明(ming)確工(gong)藝用(yong)(yong)水制水設備使用(yong)(yong)管理的相關要求(qiu)。工(gong)藝用(yong)(yong)水的輸送或傳遞應(ying)(ying)能防止污染。企業應(ying)(ying)配備工(gong)藝用(yong)(yong)水的制備設備，并(bing)應(ying)(ying)按(an)規定(ding)對工(gong)藝用(yong)(yong)水進行檢(jian)測。應(ying)(ying)明(ming)確工(gong)藝用(yong)(yong)水的儲(chu)罐和輸送管道(dao)定(ding)期清洗(xi)、消毒的要求(qiu)和方法。

2.對于(yu)直接(jie)或(huo)間接(jie)接(jie)觸(chu)系(xi)統、淋巴系(xi)統或(huo)腦(nao)脊髓(sui)液(ye)或(huo)藥液(ye)的(de)無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)，若水(shui)(shui)(shui)(shui)是(shi)終(zhong)產品的(de)組成成分時(shi)，應使(shi)(shi)(shi)用符(fu)合(he)《藥典(dian)》要(yao)求(qiu)的(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)；若用于(yu)末道(dao)清(qing)洗，應使(shi)(shi)(shi)用符(fu)合(he)《藥典(dian)》要(yao)求(qiu)的(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)或(huo)用超濾等其它方法產生(sheng)的(de)同等要(yao)求(qiu)的(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)。與(yu)人體組織(zhi)、骨腔(qiang)或(huo)自(zi)然腔(qiang)體接(jie)觸(chu)的(de)無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)，末道(dao)清(qing)洗用水(shui)(shui)(shui)(shui)應使(shi)(shi)(shi)用符(fu)合(he)《藥典(dian)》要(yao)求(qiu)的(de)純化水(shui)(shui)(shui)(shui)。

3.生產(chan)企業使用純化水(shui)的，應(ying)自(zi)行(xing)制備(bei)；水(shui)（滅(mie)菌水(shui)）如(ru)用量較少(shao)時可以外(wai)購。

《醫療(liao)器(qi)械生產質量管理(li)規范》2015年實施的(de)第三章(zhang)　廠房(fang)與(yu)設(she)施

第(di)十二(er)條　廠房與設(she)施應當(dang)符合(he)生(sheng)產要求，生(sheng)產、行政和輔助(zhu)區的總體布局應當(dang)合(he)理，不得互(hu)相妨礙。

第十三條　廠(chang)房與設施應當(dang)根據所生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)特性、工藝流程及相(xiang)應的(de)(de)潔凈級別(bie)要(yao)求(qiu)合理設計(ji)、布局(ju)和使用(yong)。生產(chan)(chan)環境應當(dang)整潔、符合產(chan)(chan)品(pin)質量(liang)需要(yao)及相(xiang)關技術標(biao)準的(de)(de)要(yao)求(qiu)。產(chan)(chan)品(pin)有(you)特殊(shu)要(yao)求(qiu)的(de)(de)，應當(dang)確保(bao)廠(chang)房的(de)(de)外部環境不能對產(chan)(chan)品(pin)質量(liang)產(chan)(chan)生影響，必要(yao)時應當(dang)進行驗證。

第十(shi)四條　廠(chang)房(fang)(fang)應當確保生產(chan)和貯存產(chan)品質量以及相關(guan)設備性(xing)能不會直接(jie)或者(zhe)間接(jie)受到影響，廠(chang)房(fang)(fang)應當有(you)適當的照明(ming)、溫度、濕度和通制條件。

第十五條　廠房與設(she)施的(de)設(she)計(ji)和安裝應當根據產品特性采取必要的(de)措施，有效防止(zhi)昆(kun)蟲(chong)或者(zhe)其他動物進入。對廠房與設(she)施的(de)維護和維修(xiu)不得影(ying)響產品質量。

第十(shi)六條　生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種(zhong)相適應。

第十七條　倉儲(chu)區應當能夠滿足原材料(liao)、包裝材料(liao)、中(zhong)間品(pin)、產品(pin)等的貯(zhu)存條件和要求，按照(zhao)待(dai)驗、合格、不合格、退貨或者召回(hui)等情形(xing)進行分區存放(fang)，便(bian)于檢查(cha)和監控。

第十八條　企業應當配備(bei)與產(chan)品生產(chan)規(gui)模、品種、檢驗要求相(xiang)適應的(de)檢驗場所和設施。