醫療器(qi)械廠生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)關鍵的(de)(de)飛行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)點 - 廠房3，廠房（1）廠房區域(yu)(yu)應(ying)遠離(li)污(wu)染空氣和(he)(he)水污(wu)染源(yuan)，如(ru)(ru)大氣塵埃(ai)濃度，細(xi)菌濃度低，空氣中有(you)害物(wu)質少，不(bu)嚴(yan)重(zhong)的(de)(de)污(wu)染源(yuan)。 （2）生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)(gong)廠和(he)(he)設(she)施(shi)(shi)(shi)是(shi)實(shi)施(shi)(shi)(shi)規范的(de)(de)先決條件。工(gong)(gong)廠的(de)(de)布局，施(shi)(shi)(shi)工(gong)(gong)和(he)(he)配套設(she)施(shi)(shi)(shi)應(ying)與(yu)產(chan)(chan)(chan)(chan)品特(te)(te)(te)性(xing)(xing)和(he)(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規模(mo)相適應(ying)，便于清潔和(he)(he)日常維護。 （3）不(bu)同(tong)區域(yu)(yu)不(bu)得相互干擾，如(ru)(ru)不(bu)同(tong)產(chan)(chan)(chan)(chan)品同(tong)時或共(gong)線生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)，未知因(yin)素(su)(su)對開發過程(cheng)中生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)，以及(ji)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)過程(cheng)中積極因(yin)素(su)(su)對生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)。 （4）危險品倉庫應(ying)安裝在安全的(de)(de)地方，并設(she)有(you)防(fang)凍，冷卻，防(fang)火等設(she)施(shi)(shi)(shi)。 （5）工(gong)(gong)廠應(ying)設(she)有(you)防(fang)止灰塵和(he)(he)昆蟲(chong)進入其他動物(wu)的(de)(de)設(she)施(shi)(shi)(shi)。生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)區域(yu)(yu)的(de)(de)調整(zheng)和(he)(he)變更應(ying)按程(cheng)序批(pi)準，并在必要時予以核實(shi)。通常，質檢(jian)(jian)室(shi)是(shi)單(dan)獨建(jian)造的(de)(de)，即不(bu)與(yu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)車間(jian)共(gong)用空調/潔凈系統，潔凈室(shi)等功能(neng)/空間(jian)，儀器(qi)和(he)(he)試劑，并且檢(jian)(jian)驗(yan)要求(qiu)和(he)(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規模(mo)相匹(pi)配。如(ru)(ru)：理化檢(jian)(jian)驗(yan)，精密儀器(qi)，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，無菌檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，陽(yang)性(xing)(xing)對照室(shi)，樣(yang)品室(shi)等。聚(ju)合(he)酶鏈式(shi)反應(ying)（PCR）產(chan)(chan)(chan)(chan)品檢(jian)(jian)測(ce)(ce)室(shi)等特(te)(te)(te)殊(shu)(shu)檢(jian)(jian)查室(shi)必須符(fu)合(he)國家特(te)(te)(te)殊(shu)(shu)規定。必須單(dan)獨生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)特(te)(te)(te)殊(shu)(shu)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)加工(gong)(gong)技術，如(ru)(ru)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)反應(ying)過程(cheng)，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制劑，細(xi)胞培養，病原微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)培養和(he)(he)加工(gong)(gong)，基(ji)因(yin)擴增和(he)(he)陽(yang)性(xing)(xing)物(wu)質培養分離(li)。作坊

植(zhi)入醫療器械生產質量管理(li)規范(fan)附錄植(zhi)入性醫療器械>>第二(er)部(bu)分 ?特(te)殊要求(qiu)>>

2.2 ?廠房與設施

2.2.7 ?與(yu)(yu)植入性(xing)(xing)的(de)(de)無菌(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)使用表面(mian)直接接觸、不需(xu)清潔(jie)處(chu)理即使用的(de)(de)初包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)，其生產(chan)環境(jing)潔(jie)凈(jing)度(du)級別(bie)的(de)(de)設置應當遵循與(yu)(yu)產(chan)品生產(chan)環境(jing)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)度(du)級別(bie)相同的(de)(de)原則，使初包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)質量(liang)滿足所包(bao)(bao)裝(zhuang)無菌(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)要求(qiu)；若初包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)不與(yu)(yu)植入性(xing)(xing)無菌(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)使用表面(mian)直接接觸，應當在不低于300，000潔(jie)凈(jing)室（區）內生產(chan)。

2.2.8 ?對于有要求或采(cai)用無菌(jun)操(cao)作技術加(jia)工的(de)(de)植入性無菌(jun)醫療器械（包括材料），應當(dang)在10，000級下(xia)的(de)(de)局部100級潔凈(jing)室（區）內(nei)進行(xing)生(sheng)產。

2.2.9 ?潔(jie)(jie)(jie)凈工作(zuo)服清洗干燥間、潔(jie)(jie)(jie)具(ju)(ju)間、工位器具(ju)(ju)的(de)末道清潔(jie)(jie)(jie)處(chu)理(li)與消毒的(de)區域的(de)空氣潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)級(ji)別(bie)可低(di)于生產區一(yi)個級(ji)別(bie)，但不(bu)得低(di)于300，000級(ji)。無菌工作(zuo)服的(de)整(zheng)理(li)、滅菌后的(de)貯存應當(dang)在10，000級(ji)潔(jie)(jie)(jie)凈室（區）內。

2.2.10 ?潔凈室（區）應當按(an)照植入性的(de)無菌(jun)醫療器械(xie)的(de)生(sheng)產工藝流程及所要(yao)求的(de)空氣潔凈度級別進(jin)行合理布局，、物流走(zou)向(xiang)應當合理。同一潔凈室（區）內(nei)或相(xiang)鄰潔凈室（區）間的(de)生(sheng)產操作不得互相(xiang)交(jiao)叉污染。

2.2.11 ?潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）空氣潔凈(jing)度級別指標(biao)應當符合醫療(liao)器械相關行業標(biao)準的要(yao)求(qiu)。

2.2.12 ?潔凈室（區）的溫(wen)(wen)度和相對濕度應(ying)當與(yu)產品生(sheng)產工藝要(yao)求相適應(ying)。無特殊要(yao)求時，溫(wen)(wen)度應(ying)當控制(zhi)在18～28℃，相對濕度控制(zhi)在45%～65%。

生(sheng)(sheng)產廠(chang)飛檢(jian)點(dian) - 清(qing)潔(jie)(jie)(jie)水平，倉庫(ku)關鍵(jian)檢(jian)查(cha)點(dian)1，潔(jie)(jie)(jie)凈室（區(qu)(qu)）空氣潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)水平（1）酶(mei)(mei)聯yi吸附試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)，游(you)離(li)yi熒光(guang)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)，發光(guang)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)，聚合(he)(he)酶(mei)(mei)鏈(lian)反應(ying)(ying)劑(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)（PCR）試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)，金標準(zhun)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)，干(gan)化學試(shi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)，細胞培養基，校準(zhun)品和(he)對(dui)(dui)照(zhao)品，酶(mei)(mei)，抗(kang)(kang)原(yuan)，抗(kang)(kang)ti和(he)其(qi)(qi)他活性(xing)成(cheng)分(fen)，以(yi)及點(dian)膠(jiao)涂料，點(dian)膠(jiao)，成(cheng)膜，干(gan)燥，切(qie)割，成(cheng)膜和(he)內包裝(zhuang)(zhuang)，等，動物實驗室裝(zhuang)(zhuang)修公司哪家好，生(sheng)(sheng)產區(qu)(qu)域應(ying)(ying)不低于10萬級(ji)的清(qing)潔(jie)(jie)(jie)度(du)。 （2）血清(qing)，質(zhi)粒或(huo)血液制(zhi)品等陰性(xing)或(huo)陽性(xing)，生(sheng)(sheng)產區(qu)(qu)域清(qing)潔(jie)(jie)(jie)度(du)應(ying)(ying)不低于10000，并應(ying)(ying)與(yu)鄰(lin)近區(qu)(qu)域保(bao)持相對(dui)(dui)負壓; （3）無(wu)菌材(cai)料和(he)其(qi)(qi)他包裝(zhuang)(zhuang)對(dui)(dui)于加工操(cao)作，操(cao)作區(qu)(qu)域應(ying)(ying)符合(he)(he)當地100級(ji)清(qing)潔(jie)(jie)(jie)度(du)等級(ji)。 （4）100級(ji)潔(jie)(jie)(jie)凈室（區(qu)(qu)域）不得設置(zhi)地漏.2。儲(chu)存(cun)(cun)IVD有(you)許多原(yuan)輔(fu)材(cai)料，不易(yi)區(qu)(qu)分(fen)。存(cun)(cun)儲(chu)條件高，存(cun)(cun)儲(chu)時間短，存(cun)(cun)儲(chu)管理(li)必須(xu)執行以(yi)下操(cao)作。 （1）匹配生(sheng)(sheng)產規模，必須(xu)明(ming)確(que)界(jie)定區(qu)(qu)域（待定，合(he)(he)格(ge)，不合(he)(he)格(ge)，退回或(huo)召回）。 （2）環境控制(zhi)滿足(zu)產品的需(xu)要，如冷藏，冷凍(dong)，干(gan)燥等，定期數據監測記錄。 （3）所(suo)有(you)材(cai)料應(ying)(ying)清(qing)楚識(shi)別和(he)分(fen)類(lei)(lei)(lei)。 （4）材(cai)料儲(chu)存(cun)(cun)不得直接(jie)接(jie)觸地面。 （5）建(jian)立位置(zhi)卡和(he)分(fen)類(lei)(lei)(lei)帳(zhang)，內容(rong)應(ying)(ying)與(yu)物理(li)對(dui)(dui)象一致，并能反映材(cai)料的基本信息(xi)。請注意，必須(xu)識(shi)別和(he)分(fen)類(lei)(lei)(lei)所(suo)有(you)材(cai)料。