醫療(liao)器械潔凈室（區）檢查（現(xian)場、文件兩部分）要點(dian)指(zhi)南

1.現場（16~25），完整(zheng)版見匯(hui)龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈(jing)室(shi)(shi)（區）內是否(fou)(fou)設置了(le)安全門，是否(fou)(fou)具有敲擊工具。（17）潔凈(jing)室(shi)(shi)（區）內是否(fou)(fou)使用漆面或(huo)木質材質物品。操作(zuo)臺是否(fou)(fou)光滑(hua)、平整、無(wu)縫隙(xi)、不(bu)脫落塵(chen)粒和纖(xian)維、不(bu)易(yi)積塵(chen)并便于清洗消毒。 ?（18）相鄰不(bu)同潔凈(jing)級別功能(neng)間之間是否(fou)(fou)設置了(le)壓(ya)差表(biao)，壓(ya)差表(biao)是否(fou)(fou)貼有計量(liang)校準標識。壓(ya)差表(biao)零點精度(du)(du)是否(fou)(fou)符合要求。相同潔凈(jing)度(du)(du)級別潔凈(jing)室(shi)(shi)（區）間的(de)壓(ya)差梯度(du)(du)是否(fou)(fou)合理。

（19）潔(jie)凈室（區）內是(shi)否(fou)(fou)合理(li)設置了(le)溫濕(shi)度(du)計(ji)，是(shi)否(fou)(fou)貼有計(ji)量校準標識(shi)。

（20）潔凈室（區）內(nei)是(shi)(shi)否設(she)置了空氣消毒裝置，如設(she)置紫(zi)外線(xian)燈(deng)，膠體金GMP車(che)間設(she)計裝修多少(shao)錢，是(shi)(shi)否設(she)置總開(kai)關(guan)。紫(zi)外線(xian)燈(deng)管是(shi)(shi)否定期更換。

（21）產品生產工藝(yi)需(xu)要(yao)使用(yong)(yong)工藝(yi)用(yong)(yong)氣的，是否設置了工藝(yi)用(yong)(yong)氣通(tong)道，工藝(yi)用(yong)(yong)氣通(tong)道是否設置了凈化處理裝置。

（22）潔凈(jing)(jing)室(shi)（區）內特殊生產工(gong)序(xu)需要100級潔凈(jing)(jing)環(huan)境的(de)，是(shi)否(fou)配備(bei)(bei)層流罩、潔凈(jing)(jing)工(gong)作臺等設備(bei)(bei)。體外診(zhen)斷試劑陽(yang)性(xing)物質(zhi)處理是(shi)否(fou)在(zai)萬級環(huan)境下陽(yang)性(xing)間(jian)進行，并配備(bei)(bei)生物安全柜(ju)。陽(yang)性(xing)間(jian)是(shi)否(fou)具備(bei)(bei)滅活(huo)設施(shi)、原位消(xiao)毒(du)設施(shi)，生物安全柜(ju)的(de)使(shi)用不(bu)得對(dui)潔凈(jing)(jing)環(huan)境造成污(wu)染，對(dui)于(yu)進行危(wei)險(xian)度二(er)級及以上的(de)病原體操(cao)作的(de)，空(kong)氣是(shi)否(fou)經過濾(lv)后排出。

（23）是(shi)否配置了潔凈室（區）環境監測設備及配套(tao)用(yong)實驗用(yong)設備，如塵埃(ai)粒子計數器、風量罩或(huo)風速(su)儀、以及用(yong)于沉降菌(jun)(jun)(jun)(jun)或(huo)浮游菌(jun)(jun)(jun)(jun)檢測的培養箱（培養細菌(jun)(jun)(jun)(jun)或(huo)真菌(jun)(jun)(jun)(jun)、霉菌(jun)(jun)(jun)(jun)）設備和培養皿(min)、配制所用(yong)試劑等。

（24）空調機(ji)組設置是(shi)否(fou)合理，壓差表是(shi)否(fou)進行計量校(xiao)準(zhun)，是(shi)否(fou)標明初、中效位置及氣流走向。使(shi)用(yong)臭(chou)氧方(fang)式進行環境消毒(du)的(de)，是(shi)否(fou)配(pei)置臭(chou)氧發(fa)生器。對于有干(gan)燥要求的(de)，是(shi)否(fou)配(pei)置除濕設備(bei)。

（25）不同空(kong)氣潔凈級別區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是(shi)否(fou)進行(xing)分段傳送。

體系(xi)文件和記錄清單（生產 廠(chang)房 設施(shi)設備(bei) 部分）

（要醫療(liao)器械整套體(ti)系文(wen)件(jian)和記錄清(qing)單模板，煩請聯(lian)系匯龍(long)凈化）

第三章 設施、設備與生產環境控制(zhi)

8. 廠房(fang)的(de)設計、驗證(zheng)、使用、維護(hu)、保養管理 制度

9. 設備采(cai)購、編(bian)號(hao)、驗證、使用清(qing)潔(jie)維(wei)護保養 管理制度

10. 一般生(sheng)產區、十萬級凈化車間(jian)衛(wei)生(sheng)管理制度

11. 萬級潔凈區衛生管(guan)理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進出潔凈室管理制度

14. 安全防護管理制度

15. 環(huan)境(jing)保護與無害化處理管理制度

16. 五(wu)防(fang)設施管理(li)制(zhi)度

17. 配電室管(guan)理制度

18. 中間站管理制(zhi)度(du)

19.

20. 潔(jie)凈區清潔(jie)標準(zhun)操作規程

21. 工作(zuo)服、工作(zuo)鞋清潔標準操(cao)作(zuo)規程(cheng)

22. 容器具的(de)使用、清潔(jie)、維(wei)護、保養標(biao)準操作(zuo) 規程

23. 一(yi)般(ban)生產區清(qing)潔標準(zhun)操作規程

24. 各種生產設備清潔標準操作(zuo)規程 25. 潔凈區消(xiao)毒標準操作(zuo)規程

26. 空(kong)氣凈化系統過濾器清潔(jie)、更換標準操作規 程

27. 物料進出潔(jie)凈(jing)室清潔(jie)程序(xu)(xu) 28. 人員進出潔(jie)凈(jing)室清潔(jie)程序(xu)(xu)

29. 潔凈車間(jian)潔具(ju)清潔標準操(cao)作規程

30. 消毒(du)劑和(he)清潔劑的使用(yong)操作規程(cheng)

醫療(liao)器械(xie)GMP廠房車間設計依據：

①《醫療器械生產質量管理規范》2015，//-/Download-30.html；

②《醫療器械(xie)(xie)生產質量管理規范(fan)附錄(lu)一：無菌醫療器械(xie)(xie)》，//-/Download-28.html；

③《醫療器械(xie)生(sheng)產質量管理規范附(fu)錄(lu)二：植入(ru)性醫療器械(xie)》，//-/Download-29.html；

④《醫(yi)療器(qi)械生產質量管理規范附錄三：體外診(zhen)斷試劑》，//-/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈(jing)廠房設計規范(fan)。

⑥潔凈室施工及驗收規范- GB50591-2010；

⑦藥品生(sheng)產質量管理(li)規(gui)范（ 2010 年(nian)修訂(ding) ） （令(ling)第 79 號）；

⑧2010GMP2015的(de)附件2確(que)認(ren)與驗證；

⑨2010GMP2015的附件1計算(suan)機化系統.

⑩《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術資料及設計要(yao)求。