體(ti)外診斷試劑的(de)種類繁多，生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)藝過程中可能存(cun)在(zai)有在(zai)不(bu)同溫度(du)或濕(shi)度(du)環境要求(qiu)下(xia)進行生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)情(qing)況，如(ru)膠體(ti)金試劑、酶聯試劑的(de)工(gong)序中可能存(cun)在(zai)的(de)干燥環境。很多原(yuan)料、中間品(pin)、成品(pin)需用到不(bu)同溫度(du)的(de)冷(leng)庫。

滅菌車間(jian)應(ying)(ying)設在僻靜安(an)全(quan)位置，并應(ying)(ying)有相應(ying)(ying)的安(an)全(quan)、通風等(deng)安(an)全(quan)設施，其設計建(jian)造(zao)應(ying)(ying)符合國家有關規(gui)定(ding)。 ? ?凡工(gong)藝過程中產生大量(liang)有害物質或氣體的生產工(gong)序不應(ying)(ying)利用回風，還應(ying)(ying)設局部排風裝置，排風裝置應(ying)(ying)有防倒灌措施。

三(san)級生物(wu)安全防(fang)護(hu)實驗室設置要求，//-/Download-78.html；

生產類試劑組分、操作(zuo)性物質及(ji)潔凈室現有的類試劑名錄 ，//-/Download-77.html。

具(ju)有污染性(xing)、性(xing)的物(wu)料(liao)、高風險的生(sheng)物(wu)活性(xing)物(wu)料(liao)以(yi)及(ji)危險度(du)二級及(ji)以(yi)上的病原，體物(wu)料(liao)，//-/Download-81.html；

、、有(you)毒(du)、有(you)害、具(ju)有(you)污染性或性、具(ju)有(you)生物活性或來(lai)源于(yu)生物體(ti)的(de)物料 ，//-/Download-80.html；

潔凈室（區）的構成

一般情況下，潔凈室（區）是指醫(yi)療器械生產和檢(jian)(jian)驗所需的(de)工作環境，光(guang)電實驗室定制裝修(xiu)公司推薦，對(dui)(dui)于生產環節，應(ying)(ying)包括與生產產品工藝(yi)流程相對(dui)(dui)應(ying)(ying)的(de)功(gong)(gong)能(neng)間(jian)(jian)(jian)，如(ru)注塑間(jian)(jian)(jian)、干(gan)燥間(jian)(jian)(jian)等；對(dui)(dui)于檢(jian)(jian)驗環節，應(ying)(ying)包括與檢(jian)(jian)驗有關的(de)功(gong)(gong)能(neng)間(jian)(jian)(jian)，如(ru)陽性對(dui)(dui)照間(jian)(jian)(jian)、無菌檢(jian)(jian)驗間(jian)(jian)(jian)和微生物限度間(jian)(jian)(jian)等；為生產服務(wu)的(de)輔助(zhu)功(gong)(gong)能(neng)間(jian)(jian)(jian)，如(ru)洗衣間(jian)(jian)(jian)、潔具間(jian)(jian)(jian)等以及連接(jie)各功(gong)(gong)能(neng)間(jian)(jian)(jian)的(de)緩(huan)沖過渡通道。

醫療(liao)器械的生產區(qu)、品控實驗區(qu)、倉儲區(qu)布局深圳匯龍(long)凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板(ban)做地漏、防水(shui)(shui)、存水(shui)(shui)灣、在樓下租客天花夾層走排水(shui)(shui)管，匯龍(long)凈化建議排水(shui)(shui)房(fang)間全布局到靠外(wai)墻；

2.消毒間(jian)靠邊角，設(she)置(zhi)ETO氣(qi)體存放的磚墻(qiang)隔間(jian)、控制室；

3.品控區萬級實驗室人(ren)物(wu)分流(liu)，準(zhun)備間做(zuo)水(shui)浴(yu)培養等準(zhun)備工作--人(ren)分流(liu)到專設的(de)人(ren)凈通道；

4.品控(kong)區(qu)設理(li)化實驗室等功能(neng)房不能(neng)太小(xiao)；

5.輔助(zhu)房有(you)位則增設(she)純水、空調機房；

6.生產(chan)區增設(she)潔凈走廊(lang)，讓其聯(lian)通(tong)生產(chan)、內(nei)包各(ge)主工序(xu)及(ji)潔具、器具、緩沖、洗衣(yi)等輔助房；

7.安全門；

8.產熱(re)大、需通風(feng)、接(jie)天面冷卻水的生產設備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層(ceng)(ceng)高(gao)度，若較(jiao)高(gao)則(ze)建議(yi)做節(jie)能布局分隔以減(jian)少空調耗(hao)電：例(li)如(ru)注(zhu)塑(su)機高(gao)1.5m+機械手1.5m，設輸送帶承運機械手放下(xia)的產品(pin)到加(jia)工(gong)區(qu)(qu)，此時注(zhu)塑(su)機臺(tai)(tai)與加(jia)工(gong)區(qu)(qu)之間隔墻：加(jia)工(gong)區(qu)(qu)送潔凈冷氣(qi)、注(zhu)塑(su)機臺(tai)(tai)則(ze)只(zhi)需(xu)來自天(tian)花(hua)夾層(ceng)(ceng)的送潔凈非(fei)冷氣(qi)吹經(jing)發(fa)熱的炮筒(tong)并排(pai)至板房外；

10.據之前省(sheng)藥監局的技(ji)術評審(shen)意(yi)見：若(ruo)增加(jia)成(cheng)型后的清洗(xi)工(gong)序，則注塑區(qu)可以不(bu)做封閉(bi)的凈房。

11.匯龍凈化(hua)建議消毒間、陽(yang)性對照(zhao)實驗室宜靠外(wai)墻，好(hao)是在室外(wai)全年主導風向的下(xia)風側。

需潔(jie)凈廠(chang)房(fang)生(sheng)產的醫療器(qi)械產品目(mu)錄(lu)1（廣(guang)東(dong)局2011年）：

深圳匯龍(long)凈化(hua)提(ti)示(shi)，廣東局2011年下文潔凈度的(de)要求(qiu)描述需以新規(gui)范(fan)附錄(lu)(lu)要求(qiu)為準(zhun)：匯龍(long)expert-trust下的(de)Download-87.html（醫療器械生產質量(liang)管理規(gui)范(fan)2015附錄(lu)(lu)中(zhong)潔凈室（區）的(de)級別設置原則匯龍(long)凈化(hua)整(zheng)理匯總 ）。

a) 植入和介入到血管內及需要在(zai)萬(wan)級(ji)(ji)(ji)下的(de)局部(bu)百級(ji)(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)區內進行后續加工(gong)(gong)（如灌裝(zhuang)(zhuang)封等(deng)）的(de)無菌(jun)醫療器械或單(dan)包裝(zhuang)(zhuang)出廠的(de)配(pei)件，其（不(bu)清(qing)洗）零部(bu)件的(de)加工(gong)(gong)，末道(dao)清(qing)洗、組裝(zhuang)(zhuang)、初(chu)包裝(zhuang)(zhuang)及其封口等(deng)生產區域應不(bu)低于10000級(ji)(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)度級(ji)(ji)(ji)別(bie)。

a1. 植入血(xue)(xue)管：如，血(xue)(xue)管支(zhi)架(jia)、心臟(zang)瓣膜(mo)、人工血(xue)(xue)管等。

a2. 介(jie)入血管(guan)(guan)：各種血管(guan)(guan)內導管(guan)(guan)等。如中心靜脈(mo)導管(guan)(guan)、支架(jia)輸(shu)送系統(tong)等。

b) 植(zhi)入到人(ren)體(ti)組織、與血液、腔(qiang)或非自然腔(qiang)道直接(jie)或間接(jie)接(jie)入的無菌醫療器械或單包(bao)裝(zhuang)(zhuang)出廠的配件(jian)，其(不(bu)清洗(xi))零部件(jian)的加(jia)工、末道清洗(xi)、組裝(zhuang)(zhuang)、初包(bao)裝(zhuang)(zhuang)及其封口等生(sheng)產區域應不(bu)低于(yu)100000級潔凈度級別。

b1. 植入人(ren)體組(zu)織器械：起博(bo)器、皮下植入給藥器、人(ren)工等(deng)。

b2. 與血液直接接觸：血漿分離器(qi)、血液過慮(lv)器(qi)、手套等。

b3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜(jing)脈針、真(zhen)空采血管等。

b4. 骨接觸器械(xie)：骨內(nei)器械(xie)、人工骨等(deng)。

c) 與(yu)人(ren)體損傷表面和粘膜接觸的(de)無菌醫療器械或(huo)單包裝出廠(chang)的(de)(不清洗(xi))零部(bu)件的(de)加(jia)工(gong)、末(mo)道(dao)精洗(xi)、組(zu)裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級(ji)潔(jie)凈室（區）內進行(xing).