《醫(yi)療器械(xie)生產質(zhi)量管理規范》2015年實施(shi)的第三章　廠房與設施(shi)

第十二(er)條(tiao)　廠(chang)房(fang)與(yu)設施應當符合(he)(he)生(sheng)產要求，生(sheng)產、行(xing)政和輔助(zhu)區的總體布局應當合(he)(he)理，不得互相(xiang)妨礙。

第十三條　廠房(fang)(fang)與設施應(ying)當(dang)根據所生產(chan)產(chan)品(pin)的(de)特性(xing)、工藝流程及相應(ying)的(de)潔凈級別要(yao)(yao)求合理設計、布局和使(shi)用。生產(chan)環境應(ying)當(dang)整潔、符合產(chan)品(pin)質量需要(yao)(yao)及相關技術標準的(de)要(yao)(yao)求。產(chan)品(pin)有特殊要(yao)(yao)求的(de)，應(ying)當(dang)確保廠房(fang)(fang)的(de)外部環境不(bu)能對(dui)產(chan)品(pin)質量產(chan)生影響，必要(yao)(yao)時應(ying)當(dang)進行驗證。

第十四條　廠房應當(dang)(dang)確保生產(chan)和(he)貯(zhu)存產(chan)品質量以及(ji)相關設備性能不(bu)會直接或者間接受到影(ying)響(xiang)，廠房應當(dang)(dang)有適(shi)當(dang)(dang)的照明、溫度(du)、濕度(du)和(he)通制條件。

第十(shi)五(wu)條　廠房與設(she)施的(de)(de)設(she)計和安(an)裝應當根據(ju)產品特性采取必要的(de)(de)措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入(ru)。對廠房與設(she)施的(de)(de)維護和維修(xiu)不得影響產品質(zhi)量。

第十(shi)六條　生產(chan)區應(ying)當(dang)有足夠的空間(jian)，并與其產(chan)品(pin)生產(chan)規模、品(pin)種相(xiang)適應(ying)。

第十七(qi)條(tiao)　倉儲(chu)區應當能夠(gou)滿足原材(cai)料、包裝(zhuang)材(cai)料、中間品、產品等的貯存(cun)條(tiao)件和要(yao)求，按照待驗、合格(ge)、不(bu)合格(ge)、退貨或者召(zhao)回(hui)等情形進(jin)行分區存(cun)放，便于檢查和監控(kong)。

第(di)十八條　企業應當配備(bei)與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施(shi)。

醫療器(qi)械注冊申(shen)報資料要求和批準證明文件格式(shi)（見附件1—8），現予(yu)公布，自2014年10月1日起施行。

附(fu)件：1.中華人民共(gong)和國醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證(格式)

2.中華人民共和國醫(yi)療器械注冊變更文件（格式）

3.國(guo)家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試(shi)驗批件(jian)（格式）

4.醫療器械(xie)注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html

5.醫療器械(xie)延續注(zhu)冊(ce)申報資料要(yao)求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫(yi)療器械注冊(ce)變(bian)更申報資料要求(qiu)及說明 ?expert-trustt下的(de).com/Download-93.html

7.醫(yi)療器械臨(lin)床試驗審批申報資料要求及(ji)說明

8.醫(yi)療器械安全有效基本(ben)要求清單

植入(ru)(ru)醫療器(qi)械生(sheng)產質量管理規范附錄植入(ru)(ru)性醫療器(qi)械>>第二部(bu)分 ?特殊要(yao)求>>

2.2 ?廠房與設施

2.2.7 ?與植(zhi)入性的(de)(de)無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)使(shi)用表面(mian)直接接觸、不(bu)需清潔(jie)(jie)處理即使(shi)用的(de)(de)初包裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)(liao)，其生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)潔(jie)(jie)凈度級別(bie)的(de)(de)設置應當遵循與產(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)的(de)(de)潔(jie)(jie)凈度級別(bie)相(xiang)同的(de)(de)原則，使(shi)初包裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)(liao)的(de)(de)質(zhi)量(liang)滿足(zu)所包裝(zhuang)(zhuang)無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)要求；若初包裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)(liao)不(bu)與植(zhi)入性無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)使(shi)用表面(mian)直接接觸，應當在不(bu)低于300，000潔(jie)(jie)凈室(shi)（區(qu)）內生(sheng)(sheng)產(chan)。

2.2.8 ?對于有要(yao)求或采用無菌(jun)操作技(ji)術(shu)加工(gong)的植入(ru)性無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械(xie)（包括材料），應當(dang)在(zai)10，000級下的局(ju)部100級潔凈(jing)室（區）內進行生產。

2.2.9 ?潔(jie)凈(jing)工作(zuo)服清洗干(gan)燥間、潔(jie)具間、工位(wei)器具的(de)(de)末道清潔(jie)處理(li)與消毒的(de)(de)區域(yu)的(de)(de)空氣潔(jie)凈(jing)度級(ji)(ji)別可低于生(sheng)產(chan)區一個級(ji)(ji)別，但不得(de)低于300，化(hua)學發光(guang)試劑GMP車(che)間裝修(xiu)公司哪家好，000級(ji)(ji)。無菌(jun)工作(zuo)服的(de)(de)整理(li)、滅菌(jun)后的(de)(de)貯存應當在10，000級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）內(nei)。

2.2.10 ?潔(jie)(jie)(jie)凈室（區）應當(dang)按照植入性(xing)的(de)無菌醫療器械的(de)生(sheng)產工藝流(liu)程及所要求的(de)空氣潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)級別(bie)進(jin)行合(he)理(li)布局，、物(wu)流(liu)走向應當(dang)合(he)理(li)。同一潔(jie)(jie)(jie)凈室（區）內或相(xiang)鄰潔(jie)(jie)(jie)凈室（區）間的(de)生(sheng)產操作不得互相(xiang)交叉污染。

2.2.11 ?潔凈室（區(qu)）空氣(qi)潔凈度級(ji)別指標應當符合醫療(liao)器械相關行業標準的要(yao)求。

2.2.12 ?潔凈室（區）的溫(wen)(wen)度(du)和相對濕度(du)應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫(wen)(wen)度(du)應當控(kong)制(zhi)在18～28℃，相對濕度(du)控(kong)制(zhi)在45%～65%。