醫療器械注冊申(shen)報資料要(yao)求和批(pi)準證明(ming)文件(jian)格式（見附件(jian)1—8），現予(yu)公布，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中(zhong)華人民(min)共和國醫療器械(xie)注冊證(格(ge)式)

2.中(zhong)華人民共和國醫療器械注(zhu)冊變更文件（格式）

3.國家食(shi)品藥品監督(du)管理總局醫(yi)療器械臨床試(shi)驗批件(jian)（格式(shi)）

4.醫療(liao)器(qi)械注冊申報資料要(yao)求及說(shuo)明匯龍(long)expert-trust下的Download-91.html

5.醫療(liao)器(qi)械延(yan)續注冊申報資料要求及說(shuo)明 ?expert-trustt下的(de).com/Download-92.html

6.醫療器械注(zhu)冊變更(geng)申報資(zi)料要求及說明 ?expert-trustt下(xia)的.com/Download-93.html

7.醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)審批申報(bao)資料要(yao)求及說明(ming)

8.醫療器(qi)械安全有效基本要求清(qing)單

醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)是指單獨(du)使(shi)(shi)(shi)用(yong)或與人體(ti)組合使(shi)(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)，器(qi)(qi)(qi)(qi)具，器(qi)(qi)(qi)(qi)具，材料或其(qi)他(ta)物品。它是一(yi)種與人們的(de)(de)(de)(de)生命(ming)和(he)(he)(he)(he)(he)健康有(you)關的(de)(de)(de)(de)特殊產品。它具有(you)安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)及(ji)時性(xing)的(de)(de)(de)(de)基(ji)本(ben)質量特征，大(da)致可分為以(yi)下三類。 Class 1，經常管理以(yi)確(que)保其(qi)安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)(de)(de)(de)。如大(da)多數手(shou)(shou)術(shu)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)，TZQ，薄(bo)膜，X保護裝(zhuang)置，自動(dong)電泳儀，離心(xin)機，切(qie)片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器(qi)(qi)(qi)(qi)，紗布繃帶(dai)，CKT，手(shou)(shou)術(shu)衣，手(shou)(shou)術(shu)帽，面罩，收(shou)集尿袋(dai)等(deng)(deng)等(deng)(deng)等(deng)(deng)。第二類是應該控制(zhi)其(qi)安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)。如溫度計(ji)(ji)，血壓J，心(xin)電圖診斷設(she)備(bei)(bei)，光(guang)學內窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等(deng)(deng)。第三類植入(ru)(ru)人體(ti)，用(yong)于支持維(wei)持生命(ming)，對人體(ti)有(you)潛在(zai)(zai)(zai)危險(xian)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)，必須嚴(yan)格控制(zhi)其(qi)安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)。如植入(ru)(ru)式(shi)心(xin)臟起搏(bo)器(qi)(qi)(qi)(qi)，體(ti)外(wai)沖(chong)擊波碎石(shi)機，侵入(ru)(ru)式(shi)內窺鏡，超聲刀(dao)，激光(guang)手(shou)(shou)術(shu)設(she)備(bei)(bei)，輸血器(qi)(qi)(qi)(qi)，一(yi)次性(xing)輸液器(qi)(qi)(qi)(qi)，一(yi)次性(xing)無菌，CT設(she)備(bei)(bei)。這些裝(zhuang)置中的(de)(de)(de)(de)一(yi)些可植入(ru)(ru)人體(ti)，一(yi)些用(yong)于支持生命(ming)維(wei)持，并(bing)且對人體(ti)具有(you)潛在(zai)(zai)(zai)危險(xian)。它們在(zai)(zai)(zai)功能(neng)和(he)(he)(he)(he)(he)設(she)計(ji)(ji)方面非常嚴(yan)格。醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)設(she)計(ji)(ji)必須滿足其(qi)安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)(de)(de)(de)基(ji)本(ben)質量要求。設(she)計(ji)(ji)師應進入(ru)(ru)對醫(yi)療(liao)產品的(de)(de)(de)(de)深入(ru)(ru)研(yan)究和(he)(he)(he)(he)(he)分析，以(yi)了解其(qi)類別，功能(neng)，使(shi)(shi)(shi)用(yong)特征及(ji)其(qi)在(zai)(zai)(zai)安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)有(you)效(xiao)性(xing)方面的(de)(de)(de)(de)要求。在(zai)(zai)(zai)此(ci)基(ji)礎上，我(wo)們設(she)計(ji)(ji)出外(wai)形美觀，質量優良，易于管理和(he)(he)(he)(he)(he)維(wei)護的(de)(de)(de)(de)產品。

匯(hui)(hui)(hui)龍(long)凈(jing)化是GD.FDTAEG的多年會員。GD.FDTAEG是廣東省(sheng)食品藥品審評認證技(ji)術(shu)(shu)協會。匯(hui)(hui)(hui)龍(long)會員編(bian)碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時匯(hui)(hui)(hui)龍(long)是匯(hui)(hui)(hui)得、醫(yi)(yi)友、中標等醫(yi)(yi)療器械(xie)（含IVD）咨詢公司的長(chang)期廠房(fang)合規規劃(hua)布局(ju)(ju)合作方，他們為客(ke)(ke)戶(hu)(hu)提(ti)供(gong)醫(yi)(yi)療器械(xie)（含IVD）的產品注冊(ce)、生(sheng)產許可、臨床(chuang)等咨詢服務(wu)(wu)。此(ci)(ci)外也有(you)幸(xing)接到某勘察設(she)計協會的講師職位(wei)聘請(qing)，為其潔(jie)凈(jing)領域講課(ke)分享(xiang)共同進步。因此(ci)(ci)在廠房(fang)規劃(hua)布局(ju)(ju)、節(jie)能、恒(heng)溫恒(heng)濕方面，無菌(jun)實驗室裝修設(she)計報價(jia)，我們25年技(ji)術(shu)(shu)靜心(xin)(xin)專研使得匯(hui)(hui)(hui)龍(long)是凈(jing)化工程公司里的技(ji)術(shu)(shu)TOP梯隊成員之一，讓您減少損失，讓用戶(hu)(hu)省(sheng)心(xin)(xin)、省(sheng)初投資、省(sheng)運(yun)行費。也感謝承擔(dan)過(guo)試錯機會損失的客(ke)(ke)戶(hu)(hu)后來享(xiang)受(shou)過(guo)我們技(ji)術(shu)(shu)及施工服務(wu)(wu)之后對我們的肯定，以及老客(ke)(ke)戶(hu)(hu)推薦的新(xin)客(ke)(ke)戶(hu)(hu)。