醫(yi)療器(qi)(qi)械制造廠(chang)和(he)(he)設(she)(she)施是實施《醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理規(gui)范(fan)》的(de)(de)先決(jue)條件(jian)（以下簡(jian)稱（《規(gui)范(fan)》）。工(gong)廠(chang)的(de)(de)布(bu)局(ju)，建設(she)(she)和(he)(he)配套設(she)(she)施應(ying)與醫(yi)療器(qi)(qi)械的(de)(de)特(te)性(xing)和(he)(he)規(gui)模(mo)(mo)相(xiang)(xiang)適應(ying)，便(bian)于清(qing)潔和(he)(he)日常維護。周圍環(huan)境不(bu)(bu)得(de)相(xiang)(xiang)互影(ying)(ying)響(xiang)《規(gui)范(fan)》要(yao)求，廠(chang)房和(he)(he)設(she)(she)施應(ying)符合(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)要(yao)求，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)，管(guan)理和(he)(he)輔(fu)助區(qu)(qu)域(yu)的(de)(de)總體布(bu)局(ju)應(ying)合(he)理，不(bu)(bu)得(de)企業(ye)不(bu)(bu)得(de)影(ying)(ying)響(xiang)周圍環(huan)境，醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)和(he)(he)質(zhi)量會(hui)(hui)產(chan)(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)影(ying)(ying)響(xiang)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)中產(chan)(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)污染因素(su)不(bu)(bu)會(hui)(hui)影(ying)(ying)響(xiang)周圍環(huan)境。大(da)氣(qi)(qi)(qi)塵埃濃度(du)(du)，細菌濃度(du)(du)低，危害的(de)(de)地方(fang)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)中的(de)(de)富含物質(zhi)很小，遠離碼頭。鐵路，主要(yao)道路和(he)(he)工(gong)廠(chang)排(pai)放大(da)量灰塵，煙霧和(he)(he)有害氣(qi)(qi)(qi)體，如空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)和(he)(he)水(shui)(shui)(shui)，污染嚴重，以及噪(zao)音受到干(gan)擾(rao)的(de)(de)區(qu)(qu)域(yu)。 2.工(gong)廠(chang)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)車間(jian)和(he)(he)行(xing)政區(qu)(qu)域(yu)等不(bu)(bu)同功能(neng)區(qu)(qu)域(yu)不(bu)(bu)得(de)相(xiang)(xiang)互影(ying)(ying)響(xiang)。根據產(chan)(chan)(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)要(yao)求《規(gui)范(fan)》的(de)(de)要(yao)求，工(gong)廠(chang)和(he)(he)設(she)(she)施應(ying)基于要(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)特(te)性(xing)，工(gong)藝(yi)流程(cheng)和(he)(he)相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)清(qing)潔度(du)(du)要(yao)求合(he)理的(de)(de)設(she)(she)計，布(bu)局(ju)和(he)(he)使用;生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)區(qu)(qu)域(yu)應(ying)有足夠(gou)的(de)(de)空(kong)(kong)間(jian)。在生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)車間(jian)設(she)(she)計之初，應(ying)充分考慮車間(jian)面(mian)(mian)積，凈化水(shui)(shui)(shui)平，功能(neng)和(he)(he)面(mian)(mian)積。生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)空(kong)(kong)間(jian)應(ying)與產(chan)(chan)(chan)(chan)品類型，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)方(fang)式和(he)(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規(gui)模(mo)(mo)相(xiang)(xiang)適應(ying);生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)區(qu)(qu)域(yu)應(ying)根據工(gong)藝(yi)流程(cheng)進(jin)行(xing)劃分。外部環(huan)境不(bu)(bu)會(hui)(hui)影(ying)(ying)響(xiang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品質(zhi)量《規(gui)范(fan)》。如果產(chan)(chan)(chan)(chan)品有特(te)殊要(yao)求，應(ying)確保工(gong)廠(chang)的(de)(de)外部環(huan)境不(bu)(bu)能(neng)質(zhi)量。必(bi)要(yao)時(shi)應(ying)驗證影(ying)(ying)響(xiang)。 1.不(bu)(bu)同產(chan)(chan)(chan)(chan)品不(bu)(bu)能(neng)同時(shi)或共線生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)相(xiang)(xiang)互影(ying)(ying)響(xiang)，應(ying)防止輻射噪(zao)聲(sheng)污染。 2.如有必(bi)要(yao)，驗證工(gong)藝(yi)用水(shui)(shui)(shui)和(he)(he)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)凈化系統的(de)(de)凈化效果。產(chan)(chan)(chan)(chan)品功能(neng)設(she)(she)置相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)檢測區(qu)(qu)域(yu)

體外(wai)診斷試(shi)劑(ji)的種類繁多(duo)，生產工藝過程中(zhong)可能(neng)存在(zai)有在(zai)不同溫度(du)或濕(shi)度(du)環(huan)境要求下進行(xing)生產的情況，如(ru)膠體金試(shi)劑(ji)、酶聯試(shi)劑(ji)的工序中(zhong)可能(neng)存在(zai)的干(gan)燥環(huan)境。很多(duo)原(yuan)料、中(zhong)間(jian)品、成品需用到(dao)不同溫度(du)的冷庫(ku)。

滅菌車間應(ying)(ying)(ying)(ying)設在(zai)僻靜安全位置(zhi)，并應(ying)(ying)(ying)(ying)有(you)(you)相(xiang)應(ying)(ying)(ying)(ying)的安全、通風(feng)等(deng)安全設施，其設計建造應(ying)(ying)(ying)(ying)符合國家有(you)(you)關規定(ding)。 ? ?凡工(gong)藝過程中產(chan)生(sheng)大量有(you)(you)害(hai)物(wu)質(zhi)或氣體的生(sheng)產(chan)工(gong)序不應(ying)(ying)(ying)(ying)利(li)用回風(feng)，還應(ying)(ying)(ying)(ying)設局部(bu)排(pai)風(feng)裝置(zhi)，排(pai)風(feng)裝置(zhi)應(ying)(ying)(ying)(ying)有(you)(you)防倒灌措施。

三級生物安(an)全防護(hu)實(shi)驗(yan)室設置要求，//-/Download-78.html；

生產(chan)類(lei)試(shi)劑組分、操作(zuo)性物質及潔凈室現有的類(lei)試(shi)劑名錄 ，//-/Download-77.html。

具有污染性、性的物料、高風險的生物活(huo)性物料以及危(wei)險度二級及以上(shang)的病原，體物料，//-/Download-81.html；

、、有毒、有害、具(ju)有污染(ran)性或(huo)性、具(ju)有生(sheng)物活性或(huo)來源于生(sheng)物體的物料 ，//-/Download-80.html；

植(zhi)入(ru)(ru)醫療器(qi)械(xie)生產質量管理規范附錄植(zhi)入(ru)(ru)性醫療器(qi)械(xie)>>第二部分 ?特殊要(yao)求>>

2.2 ?廠房(fang)與(yu)設施(shi)

2.2.1 ?應當有(you)整潔的(de)(de)生(sheng)(sheng)產環境(jing)。廠區(qu)(qu)的(de)(de)地面、路面周(zhou)圍環境(jing)及運(yun)輸等不應對(dui)植入性(xing)的(de)(de)無菌醫(yi)療器械的(de)(de)生(sheng)(sheng)產造成污(wu)染。行政區(qu)(qu)、生(sheng)(sheng)活區(qu)(qu)和輔助(zhu)區(qu)(qu)的(de)(de)總體(ti)布局應當合理，不得對(dui)生(sheng)(sheng)產區(qu)(qu)有(you)不良影(ying)響。廠區(qu)(qu)應當遠(yuan)離(li)有(you)污(wu)染的(de)(de)空氣和水等污(wu)染源的(de)(de)區(qu)(qu)域。

2.2.2 ?應(ying)(ying)(ying)當根據所生(sheng)產(chan)(chan)的植(zhi)入性無菌醫療器(qi)械(xie)的質量要求，確(que)定在相應(ying)(ying)(ying)級(ji)(ji)別潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室（區(qu)）內進行生(sheng)產(chan)(chan)的過程(cheng)，避免生(sheng)產(chan)(chan)中的污染。空氣潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)級(ji)(ji)別不同(tong)(tong)的潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室（區(qu)）之間的靜壓差(cha)應(ying)(ying)(ying)大(da)于(yu)5帕，潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室（區(qu)）與室外大(da)氣的靜壓差(cha)應(ying)(ying)(ying)大(da)于(yu)10帕，并應(ying)(ying)(ying)有(you)指示壓差(cha)的裝置。必要時，POC 試劑GMP車(che)間裝修公司哪家(jia)好，相同(tong)(tong)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)級(ji)(ji)別的不同(tong)(tong)功能(neng)區(qu)域（操作間）之間也應(ying)(ying)(ying)當保持適當的壓差(cha)梯度。

2.2.3 ?主要與骨接(jie)觸的植(zhi)入性無(wu)菌醫(yi)療(liao)器械或單包(bao)裝出廠(chang)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包(bao)裝、封(feng)口的生(sheng)產區域和(he)不經清潔處理零部件的加工生(sheng)產區域應當不低于100，000級(ji)潔凈度級(ji)別。

2.2.4 ?主要(yao)與組織(zhi)(zhi)和(he)組織(zhi)(zhi)液接觸的植入(ru)性無菌醫療(liao)器械或(huo)單(dan)包裝出廠的配件，其(qi)末(mo)道清潔處(chu)(chu)理(li)、組裝、初包裝、封(feng)口(kou)的生(sheng)產(chan)(chan)區(qu)域和(he)不(bu)經清潔處(chu)(chu)理(li)零(ling)部件的加工生(sheng)產(chan)(chan)區(qu)域應當不(bu)低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5 ?主(zhu)要(yao)與血液接觸(chu)的植入性無菌醫療器械或單包(bao)裝出廠(chang)的配件(jian)，其末道(dao)清潔處(chu)理(li)、組裝、初包(bao)裝、封口的生產(chan)(chan)區(qu)域和不經清潔處(chu)理(li)零部件(jian)的加工生產(chan)(chan)區(qu)域應當(dang)不低(di)于10，000級(ji)潔凈度級(ji)別。

2.2.6 ?與人體損傷表(biao)面和粘膜接觸(chu)的(de)植入性無菌醫療器(qi)械(xie)或單包裝(zhuang)出廠的(de)零(ling)部件，其末道(dao)清潔處理、組(zu)裝(zhuang)、初包裝(zhuang)、封口的(de)生(sheng)(sheng)產區(qu)(qu)域和不經清潔處理零(ling)部件的(de)加工(gong)生(sheng)(sheng)產區(qu)(qu)域應當不低(di)于300，000級(ji)潔凈度級(ji)別。