無菌/GMP/qs類匯龍(long)凈(jing)化客戶(hu)：

仙(xian)娜(na)美(mei)容 3套(tao)百級(ji)層流手(shou)(shou)術室(shi)及輔助(zhu)房 百級(ji)層流手(shou)(shou)術室(shi)

華(hua)英生物 體(ti)外診斷試劑（酶聯、膠(jiao)體(ti)金） 15年6月竣工

安(an)維(wei)森呼吸(xi)管(guan) 二(er)類醫(yi)療器(qi)械（及呼吸(xi)機(ji)用管(guan)） 一期14年竣(jun)工工，二(er)期15年6月竣(jun)工。

博卡(ka)生物二(er)期(qi)改造 體外診(zhen)斷(duan)試劑（膠體金），二(er)類醫療(liao)器械 彩鋼板(ban)+風管+空調+風口+轉輪除濕(shi)機(ji)一套、手套箱

金寨大自(zi)然健(jian)康科技(ji) 一期泡沫劑(ji)；二期：顆粒劑(ji)、口服液 準備施工(gong)

雷(lei)諾華 體外，二類醫療器械 風柜+轉輪除濕機(ji)一套(tao)

深(shen)圳(zhen)斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫療器械，無菌實驗室裝修設計報價(jia)，植入性鈦合金 萬(wan)級

清華大學深圳研究(jiu)院 黃來強老師實驗室兩(liang)套(tao) 萬級

清華大學深圳研(yan)究院(yuan) 2014年吳(wu)耀(yao)炯、陳宇老師實驗室 萬級

海王藥業 藥廠改造

天(tian)達康生物基因 GMP百(bai)級(ji)+恒溫恒濕，含生物工藝的(de)水電氣消防 百(bai)級(ji)、萬級(ji)

東莞生物(wu)研(yan)究所 光(guang)培養 百級

達能益力(li) 純凈(jing)水灌(guan)裝 百級～萬級

梅州客鄉牛(niu)奶 牛(niu)奶灌裝 千(qian)級

利豐(feng)源飲食(shi) 食(shi)品 千級(ji)

安(an)琪月餅羅湖老廠 食品(pin) 十萬(wan)級(ji)

惠州鄭(zheng)氏(shi)食(shi)品(pin) 食(shi)品(pin) 萬級(ji)

翰德(de)同創 醫(yi)療器械 萬級

三方制(zhi)藥 2014年光明(ming)招商局(ju)留創園實驗(yan)室 萬(wan)級(ji)

濕(shi)度控制注意事項（醫療(liao)器械(xie)的(de)無菌(jun)車間(jian)及實驗室）

1.生產(chan)區單位面(mian)積(ji)發熱量大但產(chan)濕量小的情(qing)況（如醫療器(qi)械注(zhu)塑、擠塑）。

1.1.大(da)發(fa)熱與其他組裝人凈輔助區共用空調系統的情形：

按各(ge)區發(fa)熱量(liang)及室內熱濕比線，算出的(de)各(ge)區風(feng)量(liang)，可能還(huan)達不到溫濕度的(de)均勻性。因組裝、人凈(jing)、暫(zan)存器(qi)洗器(qi)存潔(jie)(jie)具洗衣的(de)小潔(jie)(jie)凈(jing)送風(feng)量(liang)仍大(da)于(yu)其室內負荷風(feng)量(liang)--體(ti)感偏冷(leng)。且難以保證大(da)發(fa)熱區與小發(fa)熱區同時滿足(zu)規范要(yao)求（D級(ji)18~26℃、RH45%~65%，B級(ji)、C級(ji)20℃~24℃，RH45%~60%，空調設(she)定基數多為22℃RH55%）；

1.2.大發熱與其他組裝人凈(jing)輔(fu)助區分開空調系(xi)統的情(qing)形：

大(da)發(fa)熱區負荷(he)計算風量太(tai)大(da)且難有有效的(de)加濕(shi)方式，且小發(fa)熱區的(de)空調除(chu)濕(shi)季的(de)再(zai)熱能(neng)耗較大(da)--計算后考(kao)慮(lv)是否二回(hui)。

1.3.拆(chai)分(fen)，注塑(su)(su)外置(zhi)，注塑(su)(su)件作(zuo)為組裝無菌車間(jian)的原輔料進入(ru)（按規范，控初始污染）。

2.整個(ge)生產區均為(wei)普(pu)通(tong)發(fa)熱(re)量或低發(fa)熱(re)量的情(qing)形(xing)：

注(zhu)意空調除濕(shi)季(ji)的再熱，或考慮二回節能；

3.全(quan)新(xin)風(feng)或(huo)大新(xin)風(feng)比的情(qing)形：

直膨需(xu)考(kao)慮多(duo)機(ji)頭避免三分鐘停(ting)機(ji)后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。

潔凈室（區）的構成

一般情況下(xia)，潔凈室（區）是指醫療器械生產(chan)(chan)和檢(jian)驗(yan)所需的工作環(huan)境，對于生產(chan)(chan)環(huan)節，應包(bao)括(kuo)與生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品工藝流程相對應的功(gong)(gong)(gong)能(neng)間(jian)(jian)(jian)，如(ru)注塑間(jian)(jian)(jian)、干燥間(jian)(jian)(jian)等；對于檢(jian)驗(yan)環(huan)節，應包(bao)括(kuo)與檢(jian)驗(yan)有(you)關的功(gong)(gong)(gong)能(neng)間(jian)(jian)(jian)，如(ru)陽性對照間(jian)(jian)(jian)、無(wu)菌檢(jian)驗(yan)間(jian)(jian)(jian)和微生物(wu)限度間(jian)(jian)(jian)等；為(wei)生產(chan)(chan)服務(wu)的輔助(zhu)功(gong)(gong)(gong)能(neng)間(jian)(jian)(jian)，如(ru)洗衣間(jian)(jian)(jian)、潔具間(jian)(jian)(jian)等以及(ji)連接各功(gong)(gong)(gong)能(neng)間(jian)(jian)(jian)的緩沖過渡(du)通道。

醫療器械的生(sheng)產(chan)區、品控(kong)實驗區、倉儲區布(bu)局深(shen)圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防(fang)水、存(cun)水灣、在樓下(xia)租客天花(hua)夾層走排水管，匯龍(long)凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠(kao)邊角(jiao)，設置(zhi)ETO氣體存(cun)放的(de)磚墻隔(ge)間、控(kong)制室；

3.品(pin)控區萬級實驗室人物分流(liu)，準備(bei)間做(zuo)水浴培養等準備(bei)工(gong)作--人分流(liu)到專設的人凈通(tong)道(dao)；

4.品控區設理化實驗室等功(gong)能房不能太小；

5.輔(fu)助房有位則增設純水(shui)、空調機(ji)房；

6.生(sheng)產區增設潔凈走(zou)廊，讓其聯通生(sheng)產、內包各主(zhu)工序及(ji)潔具、器具、緩沖、洗衣等(deng)輔助房(fang)；

7.安全門；

8.產熱大、需(xu)通風、接(jie)天面冷卻水的生產設備，暫(zan)建議靠(kao)邊墻；

9.未知樓(lou)層高(gao)(gao)度(du)，若較高(gao)(gao)則建議做節(jie)能布局分隔(ge)以減少空調耗電：例如注塑(su)機(ji)高(gao)(gao)1.5m+機(ji)械(xie)手(shou)1.5m，設輸送帶承運機(ji)械(xie)手(shou)放下的產品(pin)到加工區(qu)，此時注塑(su)機(ji)臺與(yu)加工區(qu)之間隔(ge)墻：加工區(qu)送潔凈(jing)冷(leng)(leng)氣、注塑(su)機(ji)臺則只需來自天花夾層的送潔凈(jing)非冷(leng)(leng)氣吹經(jing)發熱的炮筒并(bing)排(pai)至板房(fang)外；

10.據之前省(sheng)藥監局的(de)技術(shu)評審意見(jian)：若增加(jia)成(cheng)型后的(de)清洗工序，則注塑區可(ke)以不做封閉的(de)凈房。

11.匯龍凈化(hua)建議消毒間、陽性對照實驗室(shi)宜靠外墻，好是在室(shi)外全年主導風向的下風側(ce)。