醫療器械注冊申報資料(liao)要求和批準證明(ming)文件格(ge)式（見附件1—8），動物(wu)實驗室定制裝修(xiu)公司(si)推薦，現予公布，自(zi)2014年10月(yue)1日起(qi)施(shi)行(xing)。

附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊(ce)證(zheng)(格式)

2.中華人民共和國醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)變更(geng)文(wen)件（格式）

3.國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局醫療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)批(pi)件（格式）

4.醫療器械注冊申報(bao)資料(liao)要求及說(shuo)明(ming)匯(hui)龍(long)expert-trust下的(de)Download-91.html

5.醫療器械延續(xu)注冊申報(bao)資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫療器(qi)械注冊變更申(shen)報(bao)資(zi)料要求及說明 ?expert-trustt下(xia)的.com/Download-93.html

7.醫療(liao)器(qi)械臨床試驗審(shen)批申報資(zi)料要求(qiu)及說明

8.醫療器械安全有效基本要(yao)求清單

體(ti)系(xi)文件和記錄清單（生產(chan) 廠房 設施設備 部分）

（要醫療器械(xie)整套(tao)體(ti)系文件和記(ji)錄清單模板，煩(fan)請聯系匯龍凈化）

第三章 設施(shi)、設備(bei)與生產(chan)環境控制

8. 廠房的(de)設(she)計、驗證、使(shi)用、維護、保(bao)養(yang)管(guan)理 制度

9. 設備采購、編號(hao)、驗證、使用清(qing)潔(jie)維護保養 管(guan)理制度

10. 一般生產區、十萬(wan)級凈化車(che)間衛生管理(li)制度

11. 萬級潔凈(jing)區(qu)衛生管理制度(du)

12. 凈化(hua)車間使用管理制度

13. 人(ren)員進出潔凈室管理制(zhi)度

14. 安全防護(hu)管理制度

15. 環境保護與無害化處理管理制度

16. 五防設(she)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔(jie)凈區清潔(jie)標準操作規程

21. 工作(zuo)(zuo)服、工作(zuo)(zuo)鞋清潔標準操(cao)作(zuo)(zuo)規程

22. 容器具的使(shi)用、清(qing)潔、維(wei)護、保養標(biao)準操(cao)作 規程

23. 一般生產區(qu)清潔標準操作規程(cheng)

24. 各種生(sheng)產設備清(qing)潔標準操作(zuo)規(gui)程(cheng) 25. 潔凈區消毒標準操作(zuo)規(gui)程(cheng)

26. 空(kong)氣凈化系統過濾器清潔、更(geng)換(huan)標準操作規 程

27. 物(wu)料進出潔(jie)凈(jing)室清潔(jie)程序(xu) 28. 人員進出潔(jie)凈(jing)室清潔(jie)程序(xu)

29. 潔(jie)凈車間(jian)潔(jie)具清潔(jie)標準操作規程

30. 消毒劑(ji)和清(qing)潔(jie)劑(ji)的(de)使用操作規程

需提交的資料（一(yi)式六份）：

1、委(wei)托書.doc（見專區）；

2＊、設計說明書；

3、擬生產(chan)產(chan)品(pin)目(mu)錄、工藝流程(cheng)簡述(shu)及(ji)簡圖(tu)（不同產(chan)品(pin)需分別(bie)列出(chu)）；

4、生產(chan)(chan)廠區總平(ping)面(mian)圖（生產(chan)(chan)廠區包括(kuo)生產(chan)(chan)車間、檢驗場地及與生產(chan)(chan)相關的(de)倉庫等輔(fu)助(zhu)場地）；

5、生產車間(jian)(jian)平面(mian)布置圖（包括更(geng)衣(yi)室、盥洗間(jian)(jian)、和物流(liu)(liu)通道、氣閘等，并標明人、物流(liu)(liu)向和空氣潔凈度等級）；

6、中(zhong)心化(hua)驗室平面布局(ju)圖（包括陽性對照間(jian)、無(wu)菌檢驗室、微(wei)生物(wu)限度實驗室等各功能間(jian)）；

7、倉庫平面布局(ju)圖（包括原(yuan)輔(fu)料倉、常溫(wen)庫等）；

8、生(sheng)產車(che)間(jian)及中心(xin)化驗室空(kong)氣凈化系統的送風(feng)、回風(feng)、排風(feng)平面布置(zhi)圖；

9、工藝設備平面布置圖；

10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表(biao)（含設備和儀器名(ming)稱、型號、數量(liang)）；

11、其(qi)他相關資(zi)料。

注：設計說(shuo)明書應包括以下內(nei)容：

（1）總說明(ming)：概述(shu)、設計依據、設計原(yuan)則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術(shu)指(zhi)標等；

（2）工藝(yi)技術：設(she)計依據、設(she)計原則、生產(chan)流程圖、工藝(yi)流程簡(jian)述(shu)、主要(yao)工藝(yi)設(she)備選(xuan)型、設(she)備安(an)裝、生產(chan)制度(du)及車間崗位(wei)定員、物料衡算、輔助設(she)施、設(she)備一覽(lan)表等；

（3）車間(jian)布(bu)置(zhi)(zhi)(zhi)及(ji)內(nei)部裝修：車間(jian)布(bu)置(zhi)(zhi)(zhi)（布(bu)置(zhi)(zhi)(zhi)說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內(nei)部裝修（地面、間(jian)隔墻(qiang)、天花、門窗、內(nei)墻(qiang)面、柱面、地漏）等；

（4）空(kong)調、通風(feng)：設(she)(she)計依據、設(she)(she)計范圍、設(she)(she)計參數(shu)、設(she)(she)計方案、空(kong)調設(she)(she)備一覽表(biao)、空(kong)調風(feng)量平衡表(biao)

（5）公(gong)用工程(cheng)：供(gong)(gong)純化水(shui)、供(gong)(gong)配電、供(gong)(gong)壓縮空氣、給排水(shui)

（6）倉庫、檢驗室

（7）勞動安(an)全及(ji)工業(ye)衛(wei)生

（8）消防、環境保(bao)護(hu)、法規(gui)執行情況