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器(qi)(qi)(qi)械(xie)是指直(zhi)接(jie)(jie)或(huo)者(zhe)間接(jie)(jie)用于人體(ti)的(de)(de)儀器(qi)(qi)(qi)、設備、器(qi)(qi)(qi)具、體(ti)外及校準物、材料以及其他類似(si)或(huo)者(zhe)相關的(de)(de)物品，包括(kuo)所需(xu)要(yao)的(de)(de)計算(suan)機軟件。其效用主要(yao)通(tong)過物理等(deng)(deng)方式(shi)獲得(de)，不是通(tong)過藥理學、學或(huo)者(zhe)代謝的(de)(de)方式(shi)獲得(de)，或(huo)者(zhe)雖(sui)然有(you)這些方式(shi)參與但是只是起輔助作用。類器(qi)(qi)(qi)械(xie)：風險(xian)(xian)程度(du)較(jiao)低，實行常規管(guan)理可(ke)以保證其安全(quan)、有(you)效的(de)(de)器(qi)(qi)(qi)械(xie)。例如，聊城護士站(zhan)，創口貼、繃帶、棉(mian)簽、棉(mian)棒、棉(mian)球、視(shi)力(li)表、兒童圖形視(shi)力(li)卡、等(deng)(deng)。第二類器(qi)(qi)(qi)械(xie)：具有(you)中度(du)風險(xian)(xian)，需(xu)要(yao)嚴格控(kong)制管(guan)理以保證其安全(quan)、有(you)效的(de)(de)器(qi)(qi)(qi)械(xie)。例如，體(ti)溫計、、家用、血糖試(shi)(shi)紙(zhi)條、診(zhen)斷試(shi)(shi)紙(zhi)（早檢測試(shi)(shi)紙(zhi)）、排卵檢測試(shi)(shi)紙(zhi)、助聽器(qi)(qi)(qi)、輪(lun)椅車(che)等(deng)(deng)。第三類器(qi)(qi)(qi)械(xie)：具有(you)較(jiao)高(gao)風險(xian)(xian)，需(xu)要(yao)采取特別措(cuo)施嚴格控(kong)制管(guan)理以保證其安全(quan)、有(you)效的(de)(de)器(qi)(qi)(qi)械(xie)。例如，軟性(xing)接(jie)(jie)觸鏡（俗稱(cheng)）及其護理產品。
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第2年
