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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主(zhu)營：承(cheng)接無塵(chen)無菌潔凈(jing)環境交(jiao)鑰匙(chi)工(gong)程,兼生產凈(jing)化設備空氣過濾器
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潔(jie)凈室（區）的基本(ben)要求
1.材料要求
潔凈室地面一(yi)般(ban)(ban)采用(yong)水磨石、自(zi)流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一(yi)般(ban)(ban)采用(yong)彩鋼板，應(ying)平整光滑，接口應(ying)嚴(yan)密，無裂縫(feng)；門窗不宜采用(yong)木制材料。
工藝用水管路的材料(liao)應***、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要(yao)選擇不銹鋼(gang)管、聚、聚等材料(liao)。
2.密閉性要求
潔凈室內門(men)窗(chuang)、墻壁、頂棚(peng)、地面的構造和施工縫隙應采取密(mi)閉措施，保(bao)健食品GMP車間裝修公司哪(na)家好，不宜設(she)置門(men)檻；外窗(chuang)應采用雙層結構。空調機(ji)組進風口應設(she)置如止(zhi)回閥等防(fang)倒灌裝置。
3.防異物設施
生產廠房應配有(you)如(ru)滅蠅燈、門(men)簾、紗窗(chuang)、粘(zhan)鼠(shu)板(ban)、擋鼠(shu)板(ban)等防(fang)(fang)塵、防(fang)(fang)蟲和其他動物、異(yi)物進入的設施。企業還應對空調機(ji)組(zu)進風口采取防(fang)(fang)止異(yi)物進入的相應措施。
4.安全門
安(an)(an)(an)全門(men)應(ying)有明顯標識(shi)，應(ying)向安(an)(an)(an)全疏散方向開(kai)啟(qi)；安(an)(an)(an)全門(men)可采用落地玻璃封閉(bi)，并配備(bei)安(an)(an)(an)全錘等開(kai)啟(qi)工具；安(an)(an)(an)全通(tong)道應(ying)無障礙。
醫療器(qi)械類-法(fa)規(gui)匯(hui)總1-1
《醫療(liao)器械(xie)標準管理(li)辦法(fa)》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局(ju)令第33號）(2017-04-26)
《國家食(shi)品藥品監督管理(li)總(zong)(zong)局關于(yu)調整(zheng)部(bu)分(fen)醫療器械行政審(shen)批事項(xiang)審(shen)批程序(xu)的(de)決定》（國家食(shi)品藥品監督管理(li)總(zong)(zong)局令(ling)第(di)32號）(2017-04-06)
《體外(wai)診斷試劑(ji)注冊管(guan)理辦法修正案》（國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局令第30號）(2017-02-0
《醫療器械召(zhao)回管理辦(ban)法(fa)》（國家食品藥品監(jian)督管理總局令第29號）(2017-02-08)
《醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗質量管(guan)理規范》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局 令第25號）(2016-03-23)
《醫療器械通用名稱(cheng)命名規則》（國家食品藥品監(jian)督(du)管理總局令9號）(2015-12-21)
《醫療(liao)器(qi)械使用質量監督管理(li)辦法》（國家(jia)食品藥品監督管理(li)總局令8號）(2015-10-21)
《醫療器械分類規則》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局令(ling)5號）(2015-07-14)
醫療(liao)器(qi)械(xie)類-法規(gui)匯總1-2
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）(2014-07-30)
《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)監督管理辦法》（國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總局(ju)令(ling)第7號）(2014-07-30)
《醫療器械說明書(shu)和標簽(qian)管(guan)理規定》（國家食品藥品監督管(guan)理總局(ju)令第6號）(2014-07-30)
《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦法》（國家(jia)食品藥品監督管理總(zong)局令第5號）(2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局令第4號）(2014-07-30)
《醫療器械監督管理條例》（令第650號）(2014-03-07)
《醫(yi)療(liao)器械召回管(guan)理辦(ban)法(fa)（試行）》（令第82號(hao)）(2011-05-20)
《中華人民(min)共和國(guo)行(xing)政許可法》（令第7號）(2011-03-09)
行(xing)政管(guan)理總局(ju)(ju)、中華(hua)人(ren)民共和國、國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)(ju)令第 40 號
《醫(yi)療器械(xie)廣告審查發布(bu)標準》(2009-04-28)
中華(hua)人民共和國(guo) 行政管理總局 國(guo)家食品藥品監督管理局令第65號
《醫療(liao)器械廣(guang)告審查辦(ban)法》(2009-04-07)
《醫療(liao)器(qi)械標(biao)準管理辦法》（試(shi)行）（局令第31號）(2002-01-04)
《一次性(xing)使用無菌醫(yi)療器械監督管理(li)辦法》（暫(zan)行）（局令第24號）(2000-10-13)
醫療(liao)器(qi)械生產企業質量體系考核(he)辦法（局(ju)令第22號）(2000-05-22)
《醫療器械監督管理條例》（令第276號）(2000-01-04)
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第9年
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