生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)廠(chang)飛(fei)檢點 - 清(qing)潔(jie)(jie)水平，倉庫(ku)關鍵檢查點1，潔(jie)(jie)凈室(shi)（區(qu)）空氣(qi)潔(jie)(jie)凈度(du)水平（1）酶聯yi吸附試(shi)劑(ji)(ji)(ji)，游離yi熒光(guang)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)，發光(guang)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)，聚(ju)合(he)酶鏈反應(ying)(ying)劑(ji)(ji)(ji)量（PCR）試(shi)劑(ji)(ji)(ji)，金標(biao)準(zhun)試(shi)劑(ji)(ji)(ji)，干化學試(shi)劑(ji)(ji)(ji)，細胞培養(yang)基，校準(zhun)品(pin)(pin)和(he)(he)對(dui)照品(pin)(pin)，潔(jie)(jie)凈實驗室(shi)定(ding)(ding)制(zhi)裝(zhuang)修(xiu)公司推薦(jian)，酶，抗原，抗ti和(he)(he)其(qi)他(ta)(ta)活(huo)性(xing)成(cheng)(cheng)分(fen)，以及(ji)點膠涂料(liao)(liao)，點膠，成(cheng)(cheng)膜，干燥，切(qie)割，成(cheng)(cheng)膜和(he)(he)內包裝(zhuang)，等(deng)(deng)(deng)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)區(qu)域(yu)應(ying)(ying)不低于(yu)10萬(wan)級的(de)清(qing)潔(jie)(jie)度(du)。 （2）血清(qing)，質粒或(huo)血液制(zhi)品(pin)(pin)等(deng)(deng)(deng)陰性(xing)或(huo)陽性(xing)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)區(qu)域(yu)清(qing)潔(jie)(jie)度(du)應(ying)(ying)不低于(yu)10000，并應(ying)(ying)與(yu)鄰近區(qu)域(yu)保(bao)持相對(dui)負壓; （3）無菌材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)和(he)(he)其(qi)他(ta)(ta)包裝(zhuang)對(dui)于(yu)加工操作，操作區(qu)域(yu)應(ying)(ying)符合(he)當地100級清(qing)潔(jie)(jie)度(du)等(deng)(deng)(deng)級。 （4）100級潔(jie)(jie)凈室(shi)（區(qu)域(yu)）不得設置地漏.2。儲存IVD有許(xu)多原輔材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)，不易區(qu)分(fen)。存儲條件高，存儲時(shi)間(jian)短(duan)，存儲管理(li)必須執行以下操作。 （1）匹配生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規模，必須明確界定(ding)(ding)區(qu)域(yu)（待定(ding)(ding)，合(he)格(ge)，不合(he)格(ge)，退回或(huo)召回）。 （2）環(huan)境控(kong)制(zhi)滿足產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)需要，如冷藏，冷凍，干燥等(deng)(deng)(deng)，定(ding)(ding)期數(shu)據監測記錄(lu)。 （3）所(suo)有材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)應(ying)(ying)清(qing)楚(chu)識(shi)別(bie)和(he)(he)分(fen)類。 （4）材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)儲存不得直接接觸地面。 （5）建(jian)立位置卡和(he)(he)分(fen)類帳，內容應(ying)(ying)與(yu)物理(li)對(dui)象(xiang)一致(zhi)，并能反映材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)基本信(xin)息。請(qing)注意，必須識(shi)別(bie)和(he)(he)分(fen)類所(suo)有材(cai)(cai)(cai)(cai)料(liao)(liao)。

三、植入性醫療器械(xie)潔(jie)凈室（區）的級(ji)別設置(zhi)原則2015：

3.1. ?主要(yao)與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠(chang)的配件(jian)，當不(bu)低于100，000級。

3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌(jun)醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級(ji)。

3.3. ?主(zhu)要(yao)與(yu)血液(ye)接觸的植入性無菌(jun)醫療器械或單包裝(zhuang)出廠的配件，不低于(yu)10，000級。

3.4. ?與(yu)人(ren)體損傷(shang)表面(mian)和粘膜(mo)接觸的(de)植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的(de)零部件，不低于300，000級。

3.5. ?與植入(ru)性的無(wu)菌(jun)醫療(liao)器械的使(shi)(shi)用(yong)表面直接(jie)接(jie)觸、不需(xu)清(qing)潔處理即使(shi)(shi)用(yong)的初包裝材料，與產(chan)品生產(chan)環境的潔凈度級(ji)別相同(tong)的原則(ze).；若(ruo)初包裝材料不與植入(ru)性無(wu)菌(jun)醫療(liao)器械使(shi)(shi)用(yong)表面直接(jie)接(jie)觸，不低于300，000內生產(chan)。

3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技(ji)術加工的植入(ru)性(xing)無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局(ju)部100級內(nei)。

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25種醫療器械生產環(huan)節風險清檢查(cha)要(yao)點的通(tong)知(（食藥監械監（2016)第37號)

一(yi)、一(yi)次性使用無(wu)菌注@SHE射器生產環節風險(xian)清單(dan)和檢查要(yao)點

二(er)、二(er)、一次(ci)性使(shi)用輸液器(qi)生產(chan)環節風險清單和檢查要點

三、一(yi)次(ci)性使(shi)用靜脈留置針生(sheng)產環(huan)節風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tong)一采血管(guan)生產環節風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺(luo)釘(ding)）生產環(huan)節(jie)風(feng)險(xian)清單和(he)檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物(wu)生產環節風險清單和檢查要(yao)點。

七、人工關(guan)節生(sheng)產環節風險(xian)清(qing)單和檢(jian)查(cha)要點

八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點

九、血管支(zhi)架生產環節風險清單和(he)檢查(cha)要(yao)點

十、乳@RU房植入體生產環節風險(xian)清單和檢查要點

十(shi)一、透明(ming)質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生(sheng)產環節風(feng)險清(qing)單和檢查

十二、同(tong)種異體(ti)骨(gu)植入物生產環(huan)節(jie)風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡(xiang)膠避(bi)孕套生(sheng)產(chan)環節(jie)風險清單和檢查要點。

十四(si)、血液凈化用(yong)設備生產環(huan)節(jie)風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器(qi)具（接觸血液的(de)管路）生產環(huan)節風險清單和檢查要點

十六、血液(ye)凈化用器具（過濾/透(tou)析/吸附器械）生產環節風險清單和檢(jian)查要(yao)點(dian)

十七、透(tou)析粉(fen)、透(tou)析濃縮液生產環節風險清(qing)單和檢查要點

十八、中(zhong)心(xin)靜脈導管生產環節風(feng)險清單和檢(jian)查(cha)要點

十(shi)九、封堵器系統(tong)產(chan)品生產(chan)環節風(feng)險清(qing)單和檢查(cha)要點

二十(shi)、角@MO膜接觸鏡(jing)生產(chan)環節(jie)風險清(qing)單和(he)檢查要(yao)點

二十一、麻(ma)@ZUI醉系統生產(chan)環(huan)節(jie)風(feng)險清單和檢查要點

二十二、防護服生產(chan)環節風險(xian)清單(dan)及(ji)檢查要點，

二(er)十三(san)、防護口罩(zhao)生(sheng)產環節風險清單(dan)及檢(jian)查(cha)要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生(sheng)產環(huan)節風(feng)險(xian)清單(dan)和檢(jian)查要點

二十(shi)五、定制式義(yi)齒生產環節風險清(qing)單和檢查要(yao)點。