25種醫療器械生產環節風險清檢查要點的通知(（食藥監械監（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環節風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產環節風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產環節風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統一采血管生產環節風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環節風險清單和檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物生產環節風險清單和檢查要點。

七、人工關節生產環節風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點

九、血管支架生產環節風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產環節風險清單和檢查要點

十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環節風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產環節風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環節風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產環節風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環節風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環節風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產環節風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產環節風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統產品生產環節風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產環節風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統生產環節風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產環節風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產環節風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環節風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產環節風險清單和檢查要點。

空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設施設備系統定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？

3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？

4、HVAC系統PQ階段新法規要求與檢測技術?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調系統值班模式如何執行？有哪些規范要求？

7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？

8、產品共用空調系統的風險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區與***區之間空調系統設計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監測？

12、動態百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環境表面菌監測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統異常停機如何做風險評估？

17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？

18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？

潔凈室（區）的基本要求

1.材料要求

潔凈室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墻面一般采用彩鋼板，應平整光滑，接口應嚴密，POC 試劑GMP車間裝修設計報價，無裂縫；門窗不宜采用木制材料。

工藝用水管路的材料應***、 耐腐蝕、易消毒，可根據需要選擇不銹鋼管、聚、聚等材料。

2.密閉性要求

潔凈室內門窗、墻壁、頂棚、地面的構造和施工縫隙應采取密閉措施，不宜設置門檻；外窗應采用雙層結構。空調機組進風口應設置如止回閥等防倒灌裝置。

3.防異物設施

生產廠房應配有如滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等防塵、防蟲和其他動物、異物進入的設施。企業還應對空調機組進風口采取防止異物進入的相應措施。

4.安全門

安全門應有明顯標識，應向安全疏散方向開啟；安全門可采用落地玻璃封閉，并配備安全錘等開啟工具；安全通道應無障礙。