匯(hui)龍凈化(hua)凈化(hua)車間工程實例，部分醫療器械GMP/sc行業客戶

近年我們匯龍做無(wu)菌(jun)環境的客主要是下面這幾類：

醫療器(qi)械類：無菌、植(zhi)入(ru)、體外診斷試劑、義齒(chi)、其他

sc/qc類:? 食(shi)品(pin)、化妝品(pin)、衛生消毒產品(pin)

GMP類(lei)：制藥、生物、保(bao)健食品

實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)類(lei)：細胞實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)、PCR實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)、微(wei)生物限度實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)、無(wu)菌檢測實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)、陽性對照實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)(shi)

醫院：整xin形美容手(shou)術(shu)室、臨床PCR實驗室

樺恩醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)， 植入骨ke科(ke)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)）

恒(heng)星醫(yi)療科技(ji)， 三(san)類(lei)醫(yi)療器械（內(nei)窺鏡），

衛光偉(wei)榮， 干i細胞生物，

成都(dou)維(wei)信醫療器械(xie)， 醫療器械(xie)，注塑(su)工藝

安維森呼吸(xi)管， 二類醫療器械（麻zui醉及(ji)呼吸(xi)機用管，擠出、注塑）

博(bo)卡生物二期改造， 體外診斷(duan)試劑(ji)（膠(jiao)體金），二類(lei)醫療器械， 彩鋼(gang)板+風(feng)管+空調(diao)+風(feng)口+轉(zhuan)輪除濕(shi)機一套、手(shou)套箱

麥可龍， 三類醫療器械(xie)， 改造

天達(da)康(kang)生物基因(yin)， GMP癌zheng癥疫miao苗(miao)， 百級(ji)(ji)(ji)、萬(wan)級(ji)(ji)(ji)(A/b級(ji)(ji)(ji)、C級(ji)(ji)(ji))

華英生物石巖老(lao)廠， 體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)（酶聯、膠體(ti)金(jin)）

雷諾華， 體外(wai)，二(er)類醫療器械， 風柜+轉輪除濕(shi)機一套

深圳斯瑪儀器(qi)(qi)羅湖(hu)老廠， 三類醫療器(qi)(qi)械，植入性(xing)鈦合金

翰德同(tong)創， 醫療(liao)器械， 萬級(ji)改造

諾可， 醫療器械注塑(su)

華宇 固體(ti)飲料、調味品

富(fu)麗(li)食品包裝， 吸塑包裝

珈宏， 吸塑包裝，顯影無塵車間裝修設計怎么收費，

凱灃(feng)， 衛生(sheng)用品（濕巾、紙尿褲、衛生(sheng)墊）

東莞生物研(yan)究所(suo)， 光(guang)培(pei)養蟲草(cao)、香(xiang)蕉(jiao)苗

衡陽靈甲，?膏霜類化妝品(pin)

美辰生物， 火龍(long)果(guo)果(guo)醋、果(guo)酒(jiu)、果(guo)汁（利le樂包）、酵素、固(gu)體片劑

公an安部武jing警醫(yi)院， PCR實(shi)驗室， 三(san)方制藥

2014年光明招商局留創(chuang)園實驗(yan)室

清(qing)華(hua)-伯克(ke)利學(xue)院， 細胞治liao療實驗室

清華大學(xue)深圳研究院(yuan)D棟， 張旭(xu)旭(xu)老師干xi細胞實驗室兩套

清(qing)華大學深圳研(yan)究院L棟， 黃來強老(lao)師干xi細胞實(shi)驗室兩套

清華大(da)學深圳(zhen)研究院L棟， 2014年吳耀(yao)炯干(gan)xi細胞、陳宇老師(shi)實驗(yan)室

海王藥(yao)業， 藥(yao)廠改造(zao)

仙娜美容， 3套百級(ji)層流手術室及輔(fu)助房， 百級(ji)層流手術室

麥麥食品， 糕點

金寨大(da)自然健康科(ke)技(ji)， 一期泡沫劑；二(er)期：顆粒劑、口服(fu)液

達能益(yi)力， 純凈水灌裝

梅州客鄉牛奶(nai)， 牛奶(nai)灌裝

利豐源飲食，

安琪月餅羅湖老廠

惠州鄭氏食品

湯氏五谷動力， 2014 食品QS、SC

生(sheng)物潔(jie)凈室防止交叉(cha)污染的措施(shi):

1. 工藝布局合理。按照gmp設計建筑。

2. 凈化空調系統合(he)理設計。

2.1. 對面(mian)積較大、空(kong)氣潔凈(jing)度較高、位置集中、噪聲、振動控制要(yao)求嚴格的潔凈(jing)室、潔凈(jing)區，宜(yi)采用集中式(shi)(shi)凈(jing)化(hua)空(kong)調系(xi)統(tong)。反之，可采用分散(san)式(shi)(shi)凈(jing)化(hua)空(kong)調系(xi)統(tong)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系(xi)統宜(yi)分開設置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空(kong)氣凈(jing)(jing)化(hua)系統與中(zhong)效(xiao)空(kong)氣凈(jing)(jing)化(hua)系統。

2.2.3. 運(yun)行班(ban)次或(huo)使(shi)用(yong)時(shi)間不同的(de)潔凈室。

2.3. 下列(lie)生產的(de)空(kong)氣凈化系統應當獨立(li)設(she)置。其排風口與其他藥品空(kong)氣凈化系統的(de)進風口之(zhi)間應相隔(ge)一定(ding)的(de)距(ju)離。

2.3.1. 青霉su素等強(qiang)制(zhi)敏性藥品。

2.3.2. 倍他內酰胺結構類藥(yao)品。

2.3.3. 避孕(yun)藥品。

2.3.4. 激(ji)su素類藥(yao)品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥(yao)品(pin)。

2.3.6. 強度微生物及(ji)芽胞(bao)菌制品。

2.3.7. 放she射(she)性yao藥(yao)品。

2.3.8. 有菌有毒操作(zuo)區。

2.4. 下列情況的(de)(de)空氣(qi)凈化(hua)系統(tong)的(de)(de)空氣(qi)。如果經過處(chu)理，仍(reng)不能避(bi)免交叉污染。找不回(hui)風(feng)循環使用。

2.4.1. 固體物料的粉(fen)碎、稱量(liang)、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅(hong)工序(xu)

2.4.2. 固體口服液制(zhi)劑的顆粒、成品(pin)干燥(zao)設(she)備所使用(yong)的凈化空氣。

2.4.3. 用有(you)機rong溶劑精(jing)制的(de)原料(liao)yao藥精(jing)制、干(gan)燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qu)。

2.4.5. 放she射性(xing)yao藥(yao)品生產區。

2.4.6. 工(gong)(gong)藝過程中產生大量有害物質、揮發(fa)性氣(qi)體的生產工(gong)(gong)序(xu)。

2.5. 潔凈(jing)室排風系統(tong)。應有下列措(cuo)施(shi)。

2.5.1. 防止(zhi)室外(wai)氣體倒(dao)灌措施。

2.5.2. 排放(fang)含有易ran燃易bao爆(bao)物質氣體的局部排風系統。應用防火防爆(bao)措施。

2.5.3. 對直接排放會超過(guo)國家排放標(biao)準規定的氣體。排放時(shi)應(ying)有處理措施(shi)。

2.5.4. 生產或分裝青霉su素等(deng)強制(zhi)癮性藥(yao)wu物。高活性。有毒hai害藥(yao)wu物的(de)(de)房間、二類危(wei)險度以上(shang)病原體操(cao)作區的(de)(de)排風口，應安裝空氣過濾(lv)器(qi)使這(zhe)些藥(yao)wu物引起的(de)(de)污染危(wei)險降(jiang)低(di)到di低(di)程度。

2.6. 下(xia)列情況的局部排風系統應單獨設置。

2.6.1. 不同(tong)空氣潔凈(jing)(jing)度等級(ji)的潔凈(jing)(jing)室/區。

2.6.2. 產生粉塵和(he)有害氣體的潔凈室區

2.6.3. 臂(bei)排(pai)放介質的(de)毒性很大。

2.6.4. 排(pai)放介質混合后(hou)會加(jia)(jia)劇腐蝕、增加(jia)(jia)毒性、產生燃燒和BZ危險(xian)性。

2.7. 可能突(tu)然散放(fang)大量(liang)有害(hai)氣體(ti)或有BZ危險(xian)性氣體(ti)的潔凈(jing)室(shi)/區，應設事故排(pai)風裝置。事故排(pai)風裝置的控(kong)制開關應與潔凈(jing)空調系統連鎖。設在潔凈(jing)室(shi)便于操作的地點(dian)。室(shi)內(nei)宜色報警裝置。

2.8. 送(song)風(feng)(feng)、回風(feng)(feng)和排(pai)風(feng)(feng)的(de)啟閉(bi)(bi)應聯鎖(suo)。系(xi)統的(de)開(kai)啟程(cheng)序為先開(kai)送(song)風(feng)(feng)機，再開(kai)回風(feng)(feng)機和排(pai)風(feng)(feng)機。系(xi)統的(de)關閉(bi)(bi)連鎖(suo)程(cheng)序反之。

2.9. 非(fei)連續運(yun)行(xing)的(de)潔凈室，可(ke)根據(ju)生產工藝要求設計值班風機(ji)。并保持室內空氣(qi)潔凈度和正壓。防止室內結露(lu)。

2.10. 非單向流潔(jie)凈室內設置潔(jie)凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

2.11. 潔凈(jing)室(shi)(shi)內有(you)局部排風(feng)裝置或需要排風(feng)的工藝設備(bei)時，其(qi)位置應設在工作區(qu)氣(qi)流(liu)的下風(feng)側。室(shi)(shi)內有(you)高熱(re)設備(bei)時，應有(you)減少熱(re)氣(qi)流(liu)對氣(qi)流(liu)組織影響(xiang)的措施。

2.12. 防止交叉(cha)污染的總原則。

2.12.1. 不同污(wu)染氣流不要合到(dao)一(yi)起，除非各(ge)種污(wu)染氣流經過濾器(qi)處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產生劇DU毒性(xing)(xing)、強致敏性(xing)(xing)、高生物活性(xing)(xing)或者粉塵(chen)性(xing)(xing)微粒的潔凈室，應(ying)該單獨設凈化空調系統(tong)。

2.12.3. 若回風經過過濾和吸附等處理后，仍不(bu)(bu)能避(bi)免(mian)交叉污染則不(bu)(bu)要回鳳(feng)。

2.12.4. 嚴格(ge)控制(zhi)房(fang)間(jian)正(zheng)負(fu)壓(ya)，防止相(xiang)鄰(lin)房(fang)間(jian)氣(qi)流出(chu)現反灌現象(xiang)。

凈化車間工(gong)程施工(gong)注(zhu)意細節：

1、無塵車(che)間(jian)工程施(shi)工中一概配戴安全帽(mao)，高架作業須(xu)配安全帶。

2、施工中若有損壞既有的(de)設備系統、管(guan)路(lu)等，應當(dang)即通(tong)知相關人員處置，以保護場區(qu)之安全。

3、隨時佩帶作業證， 施工人員應遵照業主(zhu)及各擔任工程(cheng)師的指示。

4、東西或材料(liao)搬運若(ruo)無保護辦法時物料(liao)應完全(quan)脫離地(di)上，不準在地(di)上拖行，防止損壞地(di)板。

5、萬不(bu)得已運用電(dian)焊時(shi)，地(di)上及周(zhou)遭墻面都應予以保護(hu)。運用電(dian)焊時(shi)須遵(zun)循工地(di)之電(dian)焊規矩。焊接遠離保溫膠(jiao)水。

6、不(bu)可(ke)運(yun)用油，東西(xi)的油不(bu)得(de)外漏。有必要運(yun)用潔(jie)凈的鋁梯，腳(jiao)手(shou)架(jia)，只允許運(yun)用橡膠輪子之搬運(yun)車(che)。

7、無塵(chen)車(che)間工(gong)程(cheng)用(yong)電(dian)時(shi)有(you)必要遵循用(yong)電(dian)安(an)(an)全，及業主(zhu)之用(yong)電(dian)安(an)(an)全規矩（匯龍(long)凈化(hua)工(gong)地(di)用(yong)三級安(an)(an)全施工(gong)用(yong)電(dian)電(dian)箱，不可用(yong)雙絞線，施工(gong)用(yong)電(dian)電(dian)纜不定(ding)期棄用(yong)換新(xin)），制(zhi)止在潔(jie)凈區內(nei)抽煙(yan)，進吃或其(qi)它任何(he)的東西。

8、在(zai)換(huan)(huan)鞋間(jian)脫下便鞋，換(huan)(huan)上潔凈鞋后進入更衣室。

9、在更衣室先洗(xi)手(shou)消毒，再穿(chuan)上潔凈服、戴上口(kou)罩和(he)帽子(zi)，個人物品應(ying)放到柜子(zi)里，有扮(ban)(ban)裝的去掉扮(ban)(ban)裝。

10、穿戴整齊后通過緩沖(chong)間進入風淋(lin)室(shi)，不(bu)建議(yi)在緩沖(chong)間長時間停留。

11、通過風淋室(shi)回來更衣室(shi)，回來更衣室(shi)之前制止tuo脫掉潔凈(jing)服、帽子、口罩(zhao)、鞋等。

12、在(zai)更衣室脫(tuo)下潔(jie)凈服、帽(mao)子(zi)、口(kou)罩(zhao)，脫(tuo)掉潔(jie)凈服、帽(mao)子(zi)、口(kou)罩(zhao)時不要觸及地板(ban)和(he)其他(ta)物品，不得將潔(jie)凈服、帽(mao)子(zi)、口(kou)罩(zhao)等穿出(chu)更衣室； 在(zai)換鞋(xie)間換下潔(jie)凈鞋(xie)后退出(chu)潔(jie)凈區(qu)域。

13、凡進行(xing)具(ju)有(you)污染性之作(zuo)業(ye)(ye)者，有(you)必(bi)要(yao)將作(zuo)業(ye)(ye)區(qu)用塑料布(bu)隔絕(jue)。