醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)制造廠和(he)(he)(he)設(she)施(shi)(shi)是實施(shi)(shi)《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)(fan)》的(de)(de)(de)(de)先決(jue)條(tiao)件(jian)（以下(xia)簡(jian)稱（《規(gui)范(fan)(fan)》）。工(gong)(gong)(gong)廠的(de)(de)(de)(de)布(bu)局，建設(she)和(he)(he)(he)配套設(she)施(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)與醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)特性和(he)(he)(he)規(gui)模相適應(ying)(ying)(ying)，便于(yu)清潔和(he)(he)(he)日常維(wei)護。周(zhou)圍環(huan)境不(bu)(bu)(bu)得相互(hu)影(ying)(ying)(ying)響《規(gui)范(fan)(fan)》要(yao)求(qiu)，廠房(fang)和(he)(he)(he)設(she)施(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)符合(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)要(yao)求(qiu)，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)，管理(li)和(he)(he)(he)輔(fu)助區(qu)(qu)(qu)域(yu)的(de)(de)(de)(de)總體布(bu)局應(ying)(ying)(ying)合(he)理(li)，不(bu)(bu)(bu)得企業不(bu)(bu)(bu)得影(ying)(ying)(ying)響周(zhou)圍環(huan)境，醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)和(he)(he)(he)質(zhi)量會(hui)產(chan)(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)影(ying)(ying)(ying)響，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程中(zhong)產(chan)(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)污染(ran)因素不(bu)(bu)(bu)會(hui)影(ying)(ying)(ying)響周(zhou)圍環(huan)境。大氣塵埃濃度(du)，細菌濃度(du)低，危害的(de)(de)(de)(de)地方空氣中(zhong)的(de)(de)(de)(de)富含(han)物質(zhi)很小，遠離碼頭(tou)。鐵路，主(zhu)要(yao)道路和(he)(he)(he)工(gong)(gong)(gong)廠排放大量灰塵，煙霧(wu)和(he)(he)(he)有(you)害氣體，如空氣和(he)(he)(he)水(shui)，污染(ran)嚴(yan)重，以及噪音受到干擾的(de)(de)(de)(de)區(qu)(qu)(qu)域(yu)。 2.工(gong)(gong)(gong)廠生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)車(che)間(jian)和(he)(he)(he)行(xing)政區(qu)(qu)(qu)域(yu)等不(bu)(bu)(bu)同功(gong)(gong)能(neng)(neng)區(qu)(qu)(qu)域(yu)不(bu)(bu)(bu)得相互(hu)影(ying)(ying)(ying)響。根據產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)要(yao)求(qiu)《規(gui)范(fan)(fan)》的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，工(gong)(gong)(gong)廠和(he)(he)(he)設(she)施(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)基(ji)于(yu)要(yao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)特性，工(gong)(gong)(gong)藝流程和(he)(he)(he)相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)清潔度(du)要(yao)求(qiu)合(he)理(li)的(de)(de)(de)(de)設(she)計，布(bu)局和(he)(he)(he)使用;生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)區(qu)(qu)(qu)域(yu)應(ying)(ying)(ying)有(you)足夠(gou)的(de)(de)(de)(de)空間(jian)。在(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)車(che)間(jian)設(she)計之初，應(ying)(ying)(ying)充分(fen)考慮車(che)間(jian)面(mian)積，凈(jing)化水(shui)平，功(gong)(gong)能(neng)(neng)和(he)(he)(he)面(mian)積。生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)空間(jian)應(ying)(ying)(ying)與產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)類型，生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)方式和(he)(he)(he)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)規(gui)模相適應(ying)(ying)(ying);生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)區(qu)(qu)(qu)域(yu)應(ying)(ying)(ying)根據工(gong)(gong)(gong)藝流程進行(xing)劃分(fen)。外部(bu)環(huan)境不(bu)(bu)(bu)會(hui)影(ying)(ying)(ying)響產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量《規(gui)范(fan)(fan)》。如果產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)有(you)特殊要(yao)求(qiu)，應(ying)(ying)(ying)確(que)保工(gong)(gong)(gong)廠的(de)(de)(de)(de)外部(bu)環(huan)境不(bu)(bu)(bu)能(neng)(neng)質(zhi)量。必要(yao)時應(ying)(ying)(ying)驗(yan)證影(ying)(ying)(ying)響。 1.不(bu)(bu)(bu)同產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)能(neng)(neng)同時或共線生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)相互(hu)影(ying)(ying)(ying)響，應(ying)(ying)(ying)防(fang)止(zhi)輻(fu)射噪聲污染(ran)。 2.如有(you)必要(yao)，培養(yang)基(ji)GMP車(che)間(jian)裝修公司哪(na)家好，驗(yan)證工(gong)(gong)(gong)藝用水(shui)和(he)(he)(he)空氣凈(jing)化系統(tong)的(de)(de)(de)(de)凈(jing)化效(xiao)果。產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)功(gong)(gong)能(neng)(neng)設(she)置相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)檢測區(qu)(qu)(qu)域(yu)

《醫療器(qi)械生產質量管(guan)理規范(fan)》2015年實施的第三章　廠房與(yu)設施

第十二條　廠(chang)房與設(she)施(shi)應當符合生產要求，生產、行政和(he)輔助區的總體(ti)布(bu)局應當合理，不得(de)互相妨礙(ai)。

第十三條　廠房(fang)(fang)與設施應(ying)(ying)當根據所生(sheng)產產品(pin)(pin)的(de)(de)特性、工藝流程及(ji)相應(ying)(ying)的(de)(de)潔凈級別(bie)要(yao)(yao)(yao)求合理(li)設計、布局和使用。生(sheng)產環境應(ying)(ying)當整潔、符合產品(pin)(pin)質(zhi)量需要(yao)(yao)(yao)及(ji)相關技術標準的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求。產品(pin)(pin)有(you)特殊要(yao)(yao)(yao)求的(de)(de)，應(ying)(ying)當確保(bao)廠房(fang)(fang)的(de)(de)外部環境不能(neng)對(dui)產品(pin)(pin)質(zhi)量產生(sheng)影響，必(bi)要(yao)(yao)(yao)時應(ying)(ying)當進行驗(yan)證。

第(di)十(shi)四條(tiao)　廠房(fang)應當確保生產(chan)和貯存產(chan)品質量以(yi)及相(xiang)關(guan)設備性能不(bu)會(hui)直接(jie)或者間接(jie)受到影響(xiang)，廠房(fang)應當有適當的照明、溫度(du)(du)、濕(shi)度(du)(du)和通制(zhi)條(tiao)件(jian)。

第十(shi)五條(tiao)　廠房與(yu)設施的設計(ji)和(he)安裝(zhuang)應當根據產品特(te)性采(cai)取必要的措施，有效防止昆(kun)蟲或(huo)者其他動(dong)物進(jin)入。對廠房與(yu)設施的維護和(he)維修(xiu)不得(de)影響產品質(zhi)量。

第十六條　生(sheng)產區應當有足(zu)夠的空(kong)間(jian)，并與其產品(pin)(pin)生(sheng)產規模、品(pin)(pin)種(zhong)相適應。

第十七條　倉儲區(qu)應當能夠滿足原材料(liao)、包裝材料(liao)、中(zhong)間品、產品等(deng)的貯(zhu)存(cun)條件(jian)和要求，按照待驗、合(he)格、不合(he)格、退(tui)貨或(huo)者召回等(deng)情形進行分(fen)區(qu)存(cun)放，便于檢查和監控。

第十八條(tiao)　企業應當配(pei)備與產品(pin)生產規模(mo)、品(pin)種、檢(jian)驗要(yao)求相適應的檢(jian)驗場所(suo)和設(she)施。

醫療器(qi)械(xie)是指(zhi)直接(jie)或(huo)者(zhe)間接(jie)用于(yu)人體的儀器(qi)、設(she)備、器(qi)具、體外診斷試劑(ji)及校準(zhun)物、材料以(yi)及其他類似或(huo)者(zhe)相關(guan)的物品，包(bao)括所(suo)需要的計算機軟件。

效用主(zhu)要通(tong)(tong)過物理(li)等方式獲(huo)得，不是(shi)通(tong)(tong)過藥(yao)理(li)學、學或者代謝的方式獲(huo)得，或者雖然有這(zhe)些方式參與但(dan)是(shi)只起輔助(zhu)作用。

目的(de)是(shi)疾病的(de)診斷、預防、監護、或(huo)者(zhe)緩(huan)解(jie)；損傷(shang)的(de)診斷、監護、、緩(huan)解(jie)或(huo)者(zhe)功(gong)能補(bu)償；生(sheng)理(li)結構或(huo)者(zhe)生(sheng)理(li)過(guo)程的(de)檢驗、替(ti)代、調節或(huo)者(zhe)支(zhi)持；生(sheng)命的(de)支(zhi)持或(huo)者(zhe)維持；控制；通過(guo)對(dui)來(lai)自人(ren)體(ti)的(de)樣本進行檢查，為醫療(liao)或(huo)者(zhe)診斷目的(de)提(ti)供信(xin)息。