GMP潔凈車間凈化空調系統驗證與驗收綱要

一?驗證和驗收

1.1 驗證

1.2 驗收

二設計確認

2.1 設計確認的依據和內容

2.2 生產操作環境的分級

2.3廠房與設施

2.4凈化空調系統

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關鍵區及其周邊受控區凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動控制

三，安裝確認

3.1 確認內容和工作程序

3.2分項確認

四 運行確認

4.1 確認內容和工作程序

4.2 分項確認

五 性能確認

5.1確認內容和工作程序

5.2 檢驗報告

六 檢測

6.1靜態檢測

6.2動態監測

6.3 過濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風險分析

7.1質量風險管理的要求

7.2關鍵區域和關鍵點控制

7.3風險分析

7.4 報警極限

21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知（食藥監械監(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產環節風險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產環節風險清單和檢查要點

三、電生理消融導管生產環節風險清單和檢查要點。動物實驗室定制裝修公司推薦。

四、醫@YONG用膠原蛋白海綿生產壞節風險清單和檢查要點

五、宮內節@YU育器生產環節風險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產環節風險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產環節風險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴張導管生產環節風險清單和檢查要點

九、血管介入用導絲生產環節風險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產環節風險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯免@YI疫法）生產環節風險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發光法）生產環節風險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產環節風險清單和檢查要點

十四、結@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產環節風險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導體測序法)生產環節風險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產環節風險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產環節風險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養箱生產環節風險清單和檢查要點

十九、呼吸機生產環節風險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產環節風險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產環節風險清單和檢查要點

25種醫療器械生產環節風險清檢查要點的通知(（食藥監械監（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產環節風險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產環節風險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產環節風險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統一采血管生產環節風險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產環節風險清單和檢查要點

六、脊柱內固定金屬植入物生產環節風險清單和檢查要點。

七、人工關節生產環節風險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產環節風險清單和檢查要點

九、血管支架生產環節風險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產環節風險清單和檢查要點

十一、透明質酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產環節風險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產環節風險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產環節風險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設備生產環節風險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產環節風險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產環節風險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產環節風險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導管生產環節風險清單和檢查要點

十九、封堵器系統產品生產環節風險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產環節風險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統生產環節風險清單和檢查要點

二十二、防護服生產環節風險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產環節風險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅動式輸注泵生產環節風險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產環節風險清單和檢查要點。